Ȋn 2015, dr. Amalia Șerban, Director General al Departamentului de Sănătate Publică și Asistență Medicală din cadrul Ministerul Sănătății, vorbea despre posibilitatea interzicerii înscrierii la grădiniță a copiilor nevaccinați. „Ca să introducem în legea vaccinarii că dreptul la sănătate primează în fața dreptului la educație, ar trebui să schimbăm legea educației”, declara dr. Șerban. Iar în aprilie 2016, domnia sa pomenea pentru prima oară de sancționarea părinților care nu își vaccinează copiii. „Se va ajunge în instanță”, avertiza dr. Șerban la Digi 24.  

Ȋn interviul realizat de ActiveNews, dr. Amalia Șerban a vorbit despre neraportarea tuturor reacțiilor adverse, despre cum a izbucnit actuala epidemie de rujeolă, despre copiii vaccinați recent și creșterea numărului de cazuri de rujeolă, despre decese și condiții medicale pre-existente și despre sugarii care nu sunt în evidențele niciunui medic de familie. 

Citiți în continuare ultima parte a acestui interviu.

„Nu putem să facem vaccinuri care să respecte rețete de acum 200 de ani”

Reporter: Când va fi reluată producția de vaccinuri la Institutul Cantacuzino?
Dr. Amalia Șerban: Acesta este un demers care nu se poate întâmpla peste noapte, este un proces destul de complex. Ca să poată produce, Institutul Cantacuzino are nevoie, în primul rând, de investiții.

- Are buget acum?
- Da, Cantacuzino-ul are buget. Are buget, aprobat prin legea bugetului de stat. Dar bugetul este alocat pentru ceea ce poate să facă Institutul acum și pentru terminarea unor investiții în liniile de fabricație care erau anterior. Dar, pentru a respecta toate normele europene, trebuie dezvoltat mult mai mult decât ceea ce există acum. Și-n acest sens, domnul ministru a discutat la nivel de Guvern posibilități de realizare a unor planuri strategice pentru relansarea producției Cantacuzino-ului. Ȋnsă acest lucru nu se poate întâmpla de azi pe mâine, trebuie resursă umană, care nu mai există specializată la nivelul Institutului, trebuie formarea de personal, trebuie aceste investiții, nu este foarte simplu. Ȋntr-adevăr, încrederea populației într-un producător național este mult mai mare! Dar trebuie să luăm în considerare și faptul că, la nivel mondial, pentru majoritatea vaccinurilor sunt doar unul sau doi producători. Ș-atunci trebuie să vedem dacă Institutul Cantacuzino poate să facă aceleași eforturi ca și ceilalți producători.

- Păi, și înainte cum a putut?
- Ȋnainte, erau alte reguli. Fiind stat european, trebuie să respectăm regulile europene. Nu putem să facem vaccinuri sau produse biologice care să respecte rețete de acum 200 de ani, când era vaccinarea la început, produsul vaccinal era la început. Acum, tehnologia aceasta de producere a vaccinurilor este atât de complexă, tocmai pentru a preveni orice fel de reacții adverse, de posibile grave evenimente care să fie asociate cu vaccinurile, încât este foarte greu să poți să ai capacitatea aceasta.

- Vaccin antigripal ar putea produce, nu?
- Da. Vaccin antigripal ar putea produce.

- Și cu toate astea, deși se vorbea de reluarea producției de vaccin antigripal în iunie anul trecut, iacătă, suntem în mai 2017 și nu s-a întâmplat acest lucru.
-  Nu, pentru că trebuie finalizate acele investiții în linia de producție...

- Deci, e vorba de bani?
- Banii au fost alocați. Dar trebuie finalizată linia de producție și, în acest moment, trebuie să se facă loturi experimentale, pentru a vedea cum funcționează linia de producție, pentru a putea trece la o producție de masă. Nu este foarte simplu să faci pe o linie nouă un produs în cantitate foarte mare, și după aceea să constați că produsul fie a avut ceva legat de calitate, fie nu a mers ceva pe linia de fabricație... Deci, trebuie noua linie testată, cu aceste loturi experimentale de vaccinuri, și abia după aceea se va putea reîncepe procesul de producție de vaccin.   

 
- Deci, bani ar fi?
- Da, din câte știu eu, banii au fost alocați pentru realizarea investițiilor, dar pentru toate standardele europene cred că ar trebui mult mai mult alocat.

- Manager este?
- Din câte știu eu, domnul ministru caută un manager care să fie un bun manager pentru Cantacuzino și să aibă această viziune de dezvoltare a Institutului pentru perioada următoare.

- Și vaccin rujeolic, de pildă, când estimați dumneavoastră că va face Institutul Cantacuzino?
- La vaccinul rujeolic nu pot să mă exprim, pentru că Institutul Cantacuzino făcea vaccinul rujeolic simplu iar acum, la nivel mondial, se folosește doar vaccinul trivalent, cu rubeolă, rujeolă, oreion. Asta va fi o decizie națională, dacă vom considera că este necesar să facem vaccinul rujeolic, ceea ce nu cred că mai este cazul, sau vaccin trivalent.

- Deci, când?
- Nu pot să vă dau o estimare (râde).

- Secolul ăsta sau...?
- Nu pot să vă dau o estimare.

„Au fost mai multe variante, aceasta este varianta cea mai ușoară a legii”

- Spuneați dumneavoastră că nu există sancțiuni în proiectul de lege privind vaccinarea. Dar, printre atribuțiile Comisiilor Județene de Vaccinare e și aceea conform căreia „sesizează instituțiile abilitate privind constatarea infracțiunii de rele tratamente aplicate minorului de către părinții sau reprezentanții legali în cazul minorului care împlinește vârsta de 3 ani și nu a primit vaccinurile obligatorii corespunzătoare vârstei”. De ce „3 ani”?
- Pentru că acela este momentul în care intră în colectivitate, de obicei, un copil.

- Dar și înainte de 3 ani, mai merge în parc, la petreceri cu copii...
- Da, dar atunci contactul este mult mai mic cu o masă mare de copii.

- Și-n ce pericol îi pune pe ceilalți copii vaccinați?
- Pe ceilalți copii vaccinați?! Pe aceia nu-i pune în pericol. Dar revenim la cei cu condiții (medicale) pre-existente, la copiii care nu pot fi vaccinați. Pe aceia îi pune în pericol.

- Păi, mi-ați spus că cei vaccinați nu sunt purtători de virus. Nu mai poartă virusul.
- Da.

- Și-atunci, cel nevaccinat se duce în colectivitatea unde sunt cei vaccinați, și de unde ar putea lua el virusul?
- Păi, nu, aicea nu vorbim de unde poate el să ia virusul... Dacă, într-o grupă de 15 copii mergem pe principiul că eu vin nevaccinat, că ceilalți sunt vaccinați... 

- Ceilalți 14 sunt vaccinați.
- Păi, da. Dar și ceilalți vin pe același principiu, și-atunci ce facem?

- Deci, sunt toți nevaccinați.
- Ș-atunci? Ce facem? Dacă mergem pe acest principiu.

- Păi, sunt ok. Care-i problema?
- Problema e că se vor îmbolnăvi toți. Și vor transmite mai departe.

- De la cine?
- Cum de la cine? Dacă sunt toți nevaccinați!

- Cine aduce virusul? De unde-l iau?
-  Nu..., cred că nu suntem pe aceași lungime de undă.

- Să încercăm.
- Dacă într-o comunitate nu e niciun copil vaccinat, da? Aici, în grupa aceasta, nu e niciunul vaccinat, în cealaltă nu sunt vaccinați, vin în contact cu o persoană care este...

- Din afară!
- Din afară, bineînțeles, că nu rămâne un copil numai în colectivitatea respectivă. Se duce și-n parc, la joacă, se duce și-n mall, se duce și-n piață.

- Așa și ceilalți 14 nevaccinați pot intra în contact cu o persoană din-afară. 
- Corect.

- Deci, riscul există și-n afară, nu numai la grădiniță.
- Da, dar în momentul în care tu ești într-o colectivitate zi de zi cu încă 14, 15 sau 20 de copii și vii din-afară cu virusul, atunci toți ceilalți se vor îmbolnăvi.

- Că-l iau de acolo. Puteați să-mi spuneți de cei sub 1 an, care nu au sistemul imunitar dezvoltat și care fac boala într-o formă mai gravă
- Da, și asta este adevărat.

- V-ați gândit la un screening al copiilor după naștere?
- Screening în ce sens?

- Adică, să verificăm dacă ei sunt perfect sănătoși și pot face vaccinul. Așa cum se întâmplă în alte țări (n.r. - SUA, Canada, Germania, Ungaria, unde nou născuții sunt testați obligatoriu pentru zeci de boli congenitale).
- Nu se întâmplă în nicio altă țară un screening înaintea vaccinării. Nu există așa ceva, e o percepție greșită. Nu am ce să testez. Eu, ca să pot să testez o anumită boală, dacă o am, trebuie să fi venit în contact fie cu boala, fie cu vaccinul. Dacă eu am 8 luni, n-am venit în contact nici cu boala, nici cu vaccinul, eu n-am ce să testez. Înțelegeți? Adică, eu dacă nu am făcut poliomielită, nu am făcut rujeolă, eu n-am ce să testez. Că nu-mi reiese nimic la anticorpii care sunt împotriva bolii.

- Dar dacă  are două zile, și-un sistem imunitar mai..., că mama n-a avut grijă de ea în timpul sarcinii, și eu îi fac vaccinul...
- ...Singurul dezavantaj e să nu dezvolte anticorpi și să nu fie protejat. Este singurul dezavantaj pe care-l produce vaccinarea.

- La BCG?! Așa ziceți? A fost și un deces asociat cu BCG-ul (n.r. - în 2012). Știți, nu?
- Dar nu este din cauza statusului imunitar. Nu este că acel status imunitar al copilului nu-i permite dezvoltarea de anticorpi. Este din cauza complicațiilor apărute. Eventual. Dar nu din cauza statusului imunitar. Deci, în cazul în care sistemul meu imunitar nu reacționează cum trebuie, nu-mi dezvoltă anticorpi care să mă protejeze. Este singurul lucru care se poate întâmpla.

- Dar nu faci boala?
- Nu. De la vaccin, nu faci boala. (pauză) Decât în anumite situații, forme ușoare.

- Ușoare... La ce v-ați gândit când ați introdus chestia asta, cu „rele tratamente aplicate minorului”?
- Procesul de elaborare al legii este destul de îndelungat. Și, pe parcursul elaborării ei, au fost mai multe variante. Aceasta este varianta cea mai ușoară a legii.

- Serios?! Au fost și mai grave?
- Aceasta este forma cea mai ușoară a legii, și-au fost păstrate doar acele lucruri care se regăsesc acum în alte legi. Deci, în Legea pentru protecția (drepturilor) copilului, care este din 2004, se spune, la unul dintre articole, că lipsa vaccinării poate fi considerată...

- N-am găsit așa ceva...
- O să caut respectivul articol.

- Am dat căutare și „vaccinare”, și „imunizare”, și... E, într-adevăr, la Secțiunea „Sănătatea și bunăstarea copilului”, e obligația părintelui de a-i asigura copilului cele mai bune tratamente, și pentru prevenire... (n.r. - art.46, alin(4) din Legea 272/2004: „(4) Părinții sunt obligați să solicite asistență medicală pentru a asigura copilului cea mai bună stare de sănătate pe care o poate atinge și pentru a preveni situațiile care pun în pericol viața, creșterea și dezvoltarea copilului.”) Dar dacă dumneavoastră înțelegeți...
- „Prevenirea”, asta înseamnă vaccinarea. Vaccinarea este o măsură de prevenire. Este singura eficientă, de altfel. Pe lângă spălatul mâinilor, aceasta este...

- Da, dar știți, e în aceeași secțiune cu „vizitarea periodică de către cadrele medicale”.
- De acord cu dumneavoastră.

- Și nu există sancțiuni. 
- Unde nu există sancțiuni?

- Ȋn Legea privind protecția drepturilor copilului. 
- Da, dar ei pot să sesizeze mai departe organele abilitate. De aceea, nu spunem noi ce sancțiune va primi părintele, în acest moment. Dacă Direcția de Protecție a Copilului va considera că sesizarea noastră nu are un argument real și că părintele a avut dreptate să nu-și vaccineze copilul, este, pur și simplu, decizia Direcției. Sau a instanței, în cazul în care Direcția pentru Protecția Copilului sesizează instanța.

- Din punct de vedere juridic, singurul caz în care această sesizare ar avea obiect ar fi în cazul unui copil nevaccinat care ajunge într-o stare gravă la spital. 
- Corect.

- Altminteri...
- Sau care îmbolnăvește alți 10 copii, sau 20 de copii, care ajung în stare gravă la spital. E aceeași situație. Poate că eu nu mă îmbolnăvesc grav...

- Ar trebui să demonstrați că virusul de la acel copil e în ceilalți.
- Da, se poate demonstra. Se poate demonstra, da. 

- E mai greu pentru un procuror. 
- Nu, pentru că se face pe probe de laborator. Revin la grădiniță: dacă eu sunt bolnavă, am o formă ușoară, dar în jurul meu am îmbolnăvit șase, dintre care unul s-a dus la spital, a făcut o complicație și a murit...

- Păi, pe cei nevaccinați, am înțeles din proiectul de lege că nu-i primiți la grădiniță.
- Deci, proiectul de lege spune, în acest moment, că se solicită doar adeverință. Nu se scrie că nu se primesc. Da? Așa scrie. La intrarea într-o colectivitate, se solicită adeverința. 

- Așa. Și dacă nu are vaccinurile efectuate... Ce scrie mai departe?
- Nu scrie nimic mai departe. Scrie că trebuie să meargă la Comisia Județeană fie pentru adeverința că are anumite contraindicații medicale și că nu trebuie să fie vaccinat...
   

- Iar Comisia Județeană poate face sesizare pentru rele tratamente aplicate minorului. 
- Ȋn cazul în care, într-adevăr, părintele refuză în continuare să-i facă aceste vaccinuri, în cazul în care nu are contraindicații.

- Art.13 din Legea 46/2003 privind drepturile pacienților prevede că „Pacientul are dreptul să refuze sau să oprească o intervenție medicală”, vaccinarea e o intervenție medicală, „asumându-și, în scris, răspunderea pentru decizia sa; consecințele refuzului sau ale opririi actelor medicale trebuie explicate pacientului”.
- Da.

- Asta spune legea. Deci, legea îi dă dreptul părintelui care reprezintă pacientul, respectiv minorul, să refuze în scris.
- Da. Și legea pe care o facem noi acum este tot o lege. Este la același nivel de reglementare. Este tot lege. Deci, dacă într-o lege îmi spune că am dreptul la educație...

- Dar Codul Civil vi se pare mai tare decât legea?
- Este tot la nivel de lege.

- Nu, este mai tare Codul Civil decât o lege. Art.487 din Codul Civil spune că „părinții au dreptul și îndatorirea de a crește copilul, îngrijind de sănătatea și dezvoltarea lui fizică, (...) potrivit propriilor lor convingeri, însușirilor și nevoilor copilului”. 
- Da. Și ce ne facem cu acei părinți care nu numai că nu înțeleg despre ce este vorba? Sunt foarte mulți mulți părinți care au status social, educațional... care nu înțeleg importanța vaccinării.

- Păi, și credeți că prin coerciție veți obține rezultate?
- Nu, legea nu... Nu știu, punem prea mult accent pe partea de coerciție și de sancțiune. De ce nu putem să vedem partea bună a legii, care spune că medicul are obligația de a mă informa foarte bine înainte?

- Păi, am început acest interviu cu reacțiile adverse, dacă mai țineți minte.
- Da.    
  
- Și pentru neraportarea reacțiilor adverse nu există sancțiuni... 
- ...Nu există sancțiuni pentru nimic în lege.

- ...Ȋn schimb, indirect, pentru părintele care refuză vaccinarea, tocmai pentru că el simte că nu are toate informațiile, că nu este informat corect, poate că părintele vrea să-și vaccineze copilul, dar spune „domnule, vreau să știu tot”... Reacții cu „frecvență necunoscută”.. Ȋi e teamă, nu vrea să meargă mai departe. Dar poate că părintele e de acord, în principiu, cu vaccinarea. Acel părinte poate fi reclamat pentru rele tratamente aplicate minorului?! Care, conform Codului Penal, se pedepsește cu închisoarea?
- Verdictul îl dă instanța. Nu-l dă nici Ministerul Sănătății, nici medicul...
 
 
- Dar dumneavoastră vi se pare că legea este echitabilă? Adică, e corectă?
- Dacă luăm în considerare tot ce era trecut înainte ca și sancțiuni, pentru toți actorii din sistemul medical, da, era echitabilă. Acum, vom vedea cum se va modifica legea în Parlament.

„Noi ne dorim protejarea populației. De unde vine vaccinul cred că este chiar...”

- Părinții au nevoie să li se dea informațiile corecte, complete, astfel încât ei să ia decizia, indiferent ce decizie iau, în cunoștință de cauză. Asta își doresc.
- Da. Asta ne dorim și noi! Nu ne dorim cu nimic altceva.

- Și, dacă s-ar putea ca vaccinurile să fie făcute la Institutul Cantacuzino, ar fi nemaipomenit!
- Deci, discuția asta, nu știu... De ce sunt (vaccinurile) mai bune pentru că-s făcute la Cantacuzino? Explicați-mi dumneavoastră de ce.

- Mie mi-a explicat un medic, nu știu dacă am reținut așa cum trebuie: pentru că fiecare populație are un specific..., fiecare virus reacționează diferit*. De ce credeți că noi strângem reacțiile adverse de la vaccinuri în România, din moment ce ele au fost strânse în Danemarca? 
- (dezaprobă) Nu, nu, nu. Vaccinurile nu se fac pe o tulpină musai numai dintr-o țară. Dacă sunt doi producători la nivel mondial pentru hexavalent, să zicem, sau pentru ROR, tulpina aceea nu e musai să fie din Danemarca, ca să fie pentru Danemarca. Sunt anumite tulpini, prelucrate, procesul tehnologic este atât de complex, încât nu se asociază o populație dintr-o țară cu un vaccin. Și să fie mai bun din acea cauză. 

- Vrei să vă dau un alt argument? Ȋn mai 2016, Ministerul Sănătății a achiziționat vaccin rujeolic de peste 9 milioane de lei. Să zicem că din România l-ar fi cumpărat mai ieftin**, de la Institutul Cantacuzino. Și banii rămâneau aici. Erau investiți mai departe.
- Haideți să vă dau un alt exemplu: când Institutul Cantacuzino făcea vaccin gripal, prețurile la licitație erau întotdeauna apropiate. Dacă Institutul Cantacuzino avea 11 lei...

- Poate nu ne mai costa transportul.
- Păi, în prețul vaccinului îți include absolut tot. 11 lei, 12 lei, 13 lei, prețurile erau foarte apropiate***. Nu contează... Contează foarte mult procesul de producție, contează resursa umană, resursa materială, care este aceeași, până la urmă, într-un Institut Cantacuzino sau într-un mare producător. Un vaccin se produce din aceleași tulpini, din aceleași ingrediente, pe același proces tehnologic, deci nu prețul este cel care... Ȋntr-adevăr, poate stimularea producției naționale ar fi un argument. Dar faptul că este la nivel național și este mai ieftin, nu.

- Nu e bine?
- Deci, nu sunt neapărat asociate. Că este mai ieftin pentru că este produs la nivel național. V-am spus, prețurile sunt echivalente, indiferent de unde sunt...

- Dar măcar banii rămân aici!  
- Da. Asta ar fi...

- Rămân aici, se duc în plata unor locuri de muncă la noi...
- Dar, haideți să punem și invers: până la urmă, noi ne dorim protejarea populației. De unde vine vaccinul cred că este chiar...

- Nu e adevărat, părinții se întreabă. Vedeți și povestea cu HEXACIMA.
- Se întreabă tocmai pentru că nu înțeleg acest proces de producție al unui vaccin, ceea ce înseamnă într-adevăr un vaccin și ceea ce este important de la acel vaccin, care este rolul lui.

- Sau poate că probabil au văzut și că Institutul Cantacuzino a produs vaccinuri până la un moment dat, era un mare producător de vaccinuri în Europa și și-a închis porțile, la revedere...
- Ȋn afară de BCG și gripal, în ultimii zece ani Cantacuzino-ul nu a mai produs altceva. Deci... (zâmbește). Dar asta este o discuție pentru viitor, în mod categoric. 

- Deși nu credeți că ar fi mai bine să producem la Cantacuzino vaccinurile...
- Eu susțin Cantacuzino-ul și am fost unul dintre susținătorii Cantacuzino-ului dintotdeauna. Ideea e că trebuie să avem o dezvoltare strategică și să putem să facem aceste lucruri. Din moment ce noi nu avem resursă umană și nu avem...

- Dacă se vrea cu adevărat, se va putea. Dacă nu se va dori, nu se va putea niciodată.
- Da. De acord.

* „Produsele vaccinale românești sunt superioare celor străine prin faptul că sunt mai eficiente datorită specificității infecției (tulpină vaccinală) – germeni adaptați profilului uman al teritoriului Românie. Totodată, acestea sunt superioare și prin calitatea produselor. (...) Există recomandarea Organizația Mondială a Sănătății ca, teritorial, să se păstreze aceeași tulpină vaccinală. Exemplu: vaccinarea BCG (antituberculoasă) cu tulpină străină prezintă anumite riscuri, motiv pentru care Organizația Mondială a Sănătății recomandă să nu se intersecteze două tulpini de BCG. I.N.C.D.M.I. «Cantacuzino» a respectat acest principiu pentru România. În atare condiții, se pune întrebarea dacă tulpinile vaccinale introduse în țară au capacitate imunogenă similară pentru profilul uman al populației care locuiește pe teritoriul României.” (Sursa: RAPORT SPECIAL cu privire la importanța, producerea și situația vaccinurilor Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie „Cantacuzino”, Avocatul Poporului, 2012)

** „Concluzia că prețurile vaccinurilor produse de I.N.C.D.M.I. «Cantacuzino» sunt considerabil mai mici față de cele din import a rezultat și ca urmare a discuțiilor dintr-un grup de lucru pentru pregătirea și organizarea la nivel internațional a producerii de vaccin gripal în caz de pandemie privind gripa aviară.” (idem)

*** „Ȋn 2007 și 2008 prețul vaccinului gripal românesc în farmacii a fost de 15 lei/doză în comparație cu cel de import de 25-35 lei/doză, iar Ministerul Sănătății Publice a achiziționat vaccin gripal prin licitație cu 9,42 lei /doză - preț favorabil datorită prezentei producătorului intern.” (ibidem)