Dr. Amalia Șerban este Director General al Departamentului de Sănătate Publică și Asistență Medicală din cadrul Ministerul Sănătății. 

Ȋn 2015, dr. Șerban vorbea despre posibilitatea interzicerii înscrierii la grădiniță a copiilor nevaccinați. „Sănătatea tuturor copiilor din colectiv este mai presus de orice. Dar, ca să introducem în legea vaccinarii că dreptul la sănătate primează în fața dreptului la educație, ar trebui să schimbăm legea educației”, declara dr. Șerban. 

Iar în aprilie 2016, domnia sa lansa în dezbaterea publică varianta sancționării părinților care nu își vaccinează copiii. „Nu se vor da sancțiuni părinților imediat. Are o perioadă de timp de până la 18 luni în care medicul îl va chema și îl va informa asupra riscurilor și beneficiilor, iar dacă părintele tot refuză, va fi deferit unei comisii județene. Dacă nici atunci nu consimte să îl vaccineze se va aplica legea Protecției Copilului. Se va ajunge în instanță”, declara Amalia Șerban la Digi 24.  

ActiveNews a realizat un interviu cu dr. Amalia Șerban. Am vorbit despre neraportarea tuturor reacțiilor adverse, despre copiii vaccinați recent și creșterea numărului de cazuri de rujeolă, despre decese și condiții medicale pre-existente, despre sugarii care nu sunt în evidențele niciunui medic de familie și despre reluarea producției de vaccinuri la Institutul Cantacuzino. Astăzi, vom difuza prima parte a acestui interviu.

„Reacții adverse sunt posibile, ca și după un aliment pe care-l mâncăm”

„Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare”. Asta scrie în prospectul oricărui medicament. Inclusiv la vaccinuri. 

Reporter: Ȋn primul rând, vă mulțumim pentru amabilitatea de a ne acorda acest interviu. Prima întrebare va fi una la care eu caut un răspuns de multă vreme: de ce nu sunt raportate toate reacțiile adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI)?
Amalia Șerban: E o problemă pe care o discutăm de foarte mult timp. Toate reacțiile raportate la medicii de familie ajung până la nivelul Institutului de Sănătate Publică. Și, din datele pe care le avem, în fiecare an, cel puțin din 2010, vă pot spune câte cazuri sunt raportate. Ceea ce se întâmplă, la nivelul părinților care nu de fiecare dată se întorc la medicul de familie, să spună ce i s-a întâmplat copilului, aici probabil că ține din nou de informare, de...

- Dar nu raportează toate județele!
- Ba da.

- Ba nu! 
- Acolo unde există cazuri raportate la medicul de familie, (DSP-ul) are obligația să raporteze mai sus.

- Dar e posibil să nu existe într-un județ un singur caz?
- Există, da.

- Să nu existe, în zece județe, un singur caz?
- Păi, dacă la nivelul unui an, spre exemplu, la nivel național s-au înregistrat doar 35 de cazuri, vă imaginați că acele 35 de cazuri nu trebuie neapărat să fie într-un județ sau în două sau în trei.

- Cel mai bun an, din acest punct de vedere, a fost 2012, când 38 de județe, din 42, au raportat reacțiile adverse. Deci, atunci s-a putut.  
- Nu este problema de raportare. Revin: aceste reacții adverse apar în momentul în care acel copil interaționează cu vaccinul. Nu se întâmplă la același vaccin, nu se întâmplă cu toți copiii, sunt reacții care apar punctual. După cum există...

- Și sunt județe mai norocoase?
- Nu putem considera un noroc.


- Sunt județe care n-au raportat în niciun an reacții adverse!
- Da. Pentru că...

- Nu v-ați pus un semn de întrebare? Totuși... Adică, cum e posibil? Măcar o febră după vaccinare!
- Dar nu este neapărat nevoie să apară aceste reacții adverse! Ele sunt posibile. Aceste reacții adverse sunt posibile. Ca și după un aliment pe care-l mâncăm, putem să avem o reacție adversă. Ca după orice alt medicament. Asta nu înseamnă că fiecare copil vaccinat va face o reacție adversă. Copilul meu este vaccinat cu toate vaccinurile și nu a făcut decât o febră, la unul dintre vaccinuri.

- Dar înainte de a-l vaccina, ați citit prospectul, nu?
- Bineînțeles.

- Și-ați fi vrut să aveți acolo trecute chiar toate reacțiile adverse, ca să luați o decizie...
- Dar sunt trecute toate reacțiile adverse.

- Dar ele se updatează, d’aia și trebuie raportate aceste reacții adverse.
- Corect. Tocmai acesta este rolul raportării reacțiilor adverse, pentru a evalua în timp, exact, eficiența vaccinurilor, ce se întâmplă după punerea lor pe piață și pentru a îmbunătății activitatea producătorilor în acest sens. 

- De pildă, la vaccinul rujeolic, cel folosit acum în sistemul sanitar, există în prospect trecute niște reacții adverse în dreptul cărora scrie „frecvență necunoscută”.
- Da, pentru că nu s-au înregistrat în timpul studiilor care s-au realizat pentru...

- Bun, și-atunci de-asta e nevoie, măcar să stabilim frecvența. De-asta e utilă raportarea reacțiilor adverse.
- De-asta se și face, se realizează.

- Mie mi se pare că nu se face așa cum ar trebui.
- Sunt două mecanisme de raportare a reacțiilor adverse: unul, prin medicul de familie, care ulterior le raportează la Direcția de Sănătate Publică și, mai sus, la Institutul Național de Sănătate Publică, dar și Agenția Națională a Medicamentului are pe site-ul propriu un loc, special dedicat raportării reacțiilor adverse. Orice părinte, orice medic...

- Și comparați informațiile?
- Bineînțeles.

- Și nu ați observat că acolo ar putea fi mai multe decât...
- Nu.

- De pildă, Agenția Națională a Medicamentului a anunțat că în primele patru luni ale acestui an au fost înregistrate 47 de reacții adverse, dintre care 16 grave, grave însemnând că a fost o febră mai mare decât de obicei, plâns prelungit...
- Acelea nu sunt grave (râde). Acelea sunt din cele frecvente, care sunt generale...

- ...bun, reacțiile grave sunt cele care au necesitat spitalizarea. 8 dintre acestea sunt la vaccinul hexavalent. Deci, 47 în primele patru luni, în condițiile în care anul trecut Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile a spus că...
- A raportat 80.

- 80 confirmate (n.r. - 91 raportate). Dacă înmulțim 47 cu 3 ne dă mai mult, așa... Bine, fiecare an diferă.
- Institutul Național (de Sănătate) are cazurile confirmate pe un an întreg. Agenția Națională (a Medicamentului) are pentru primele 4 luni. Ȋn fiecare an diferă foarte mult. Spre exemplu, în 2010 au fost 35.

- Ȋn funcție de ce diferă? 
- Ȋn funcție de vaccinul folosit, în funcție de copiii care sunt vaccinați în acel an, pentru că în fiecare an se nasc alți copii și sunt vaccinate alte cohorte de copii. Spre exemplu, în 2010 am avut 35 de cazuri raportate, în 2012, 210 cazuri raportate (n.r. - de fapt, 251, din care 210 au fost confirmate).

- Atunci au raportat 38 de județe (n.r. - în 2010, doar 15)!
- Corect. Diferența este foarte mare, în funcție de...


- Este proporțională cu numărul județelor care raportează!
- Nu, nu, nu. Deci, aceste comparații sunt greșit realizate. Nu este vorba că fiecare județ trebuie neapărat să raporteze.

- Ba da. Să vă explic de ce: pentru că, matematic, noi raportăm reacțiile adverse și la numărul de copii vaccinați, nu? La numărul de vaccinuri administrate. Pentru că una este să administrez 1000 de vaccinuri și să am 100 de reacții adverse, e grav!, da?...
- Depinde de gravitatea reacțiilor adverse.

- ... și alta e să am 200.000 de vaccinuri administrate și 100 de reacții adverse. Deci, ne raportăm și vaccinare. 
- De acord cu dumneavoastră.

- Și-atunci, în statistica dumneavoastră firește că trebuie să existe și județele unde hai să zicem că nu s-a înregistrat nicio reacție adversă. 
- Deci, revin. Raportarea reacție se face în funcție de: părintele care se reîntoarce la medicul de familie și raportează...

- Ȋn primul rând de DSP-uri (Direcțiile de Sănătate Publică), zic eu. 
- Nu, pentru că DSP-ul nu intervine în relația dintre medicul de familie și părinte.

- Dar poate să ceară medicului de familie să urmărească?
- Medicul de familie este obligat să facă aceste lucruri.

- Și să informeze părintele, să-i spună mamei „dacă apare vreo reacție, sunteți obligată să mă sunați”?
- Bineînțeles. Medicul de familie are un rol foarte important în acest proces. Nu numai pentru faptul că îi administrează unui copil un vaccin. El trebuie să se asigure că părintele este informat: de ce i se face acel vaccin, care este rolul lui, ce boli previne, ce poate să apară imediat după vaccin, cu ce poate să se confrunte. Și cred că majoritatea medicilor de familie cel puțin spun părintelui „dacă face un pic de febră, administrează-i un antitermic”. Cel puțin acest lucru, din experiența mea, li se spune. Dorința noastră este ca părintele să fie informat mult mai mult decât atât. Acum intervine această problemă a rolului medicului de familie și-a atribuțiilor pe care le are, care sunt foarte multe și de multe ori considerate birocratice, și-atunci timpul de interacțiune cu părintele este din ce în ce mai limitat. Tocmai asta încercăm, să mărim cumva perioada în care medicul de familie poate să discute cu părintele. Și el are ocazia, și la 2 luni, și la 4 luni, și la 11 luni, să vorbească cu părintele și să-i spună. Teoretic, vaccinul este același și la 2 luni, și la 4 luni, și la 11 luni. Dacă prima interacțiune cu vaccinul este făcută în mod corect, la 2 luni, părintele știe ce se va întâmpla și la 2 luni, și la 4 luni, și la 11 luni. Deci, primul contact cu acel vaccin este cel mai important.

- Dar medicii de familiie sunt încurajați, nu? Nu este un subiect tabu acesta cu reacțiile adverse? Adică, n-ai voie să rostești „reacții adverse”...
- Nu, nu este adevărat, este o percepție falsă, poate tocmai datorită faptului că în ultimul timp sunt asociate alte afecțiuni cu acțiunea de administrare a vaccinului. O intoleranță alimentară nu va avea niciodată ceva în legătură cu un vaccin. De-asta, diversele alergii, de asemenea, nu vor avea niciodată nimic de-a face cu vaccinurile. Aceasta era marea discrepanță. Părintele crede că dacă un copil i-a dezvoltat o alergie, întâmplător după administrarea unui vaccin, corelează automat cu administrarea vaccinului ceea ce nu este o reacție adversă a vaccinării. Acest lucru trebuie să clarificăm. 

- Dar, conform metodologiei dumneavoastră, sunt raportate numai reacțiile adverse care apar în primele patru săptămâni după vaccinare.
- Asta este definiția specialiștilor, nu din România, ci din toată lumea. Aceasta este definiția reacției adverse post-vaccinale.

- De ce în proiectul de lege privind vaccinarea nu e prevăzut nimic referitor la obligarea DSP-urilor de a raporta reacțiile adverse?
- Este. Este obligația raportării reacțiilor adverse. Este trecută și la definiție, este trecută. Este una dintre obligațiile principale (n.r. - „furnizorii de servicii medicale de vaccinare au obligația de a asigura raportarea în Registrul Electronic Național de Vaccinarea tuturor cazurilor de RAPI.”)

- Dar nu sunt prevăzute sancțiuni. 
- După cum ați văzut, sancțiuni nu există pentru niciun alt lucru din lege.

- Direct, nu. Indirect, da.
- Indirect, este ceea ce e prevăzut și acum, la nivel de lege, din 2004. Deci, în momentul actual, noi nu am prevăzut în lege nicio sancțiune care să nu fie, la momentul acesta, prevăzută într-o altă lege.

- Vom ajunge și acolo cu discuția. Știți de ce insist pe reacțiile acestea adverse post-vaccinale? Pentru că art. 6 din Legea 46/2003 privind drepturile pacienților prevede că „pacientul are dreptul de a fi informat asupra riscurilor potențiale ale fiecărei proceduri”. Iar vaccinul are și avantaje...
- ... și dezavantaje.

- Iar părintele care urmărește interesul superior al copilului, să-i fie copilul sănătos și să nu-i pună viața în pericol, trebuie să le știe pe amândouă. 
- De acord cu dumneavoastră.

 
- Iar dacă aceste reacții adverse nu sunt raportate așa cum ar trebui, apar suspiciunile.
- De acord. Aici este rolul, și al nostru, și al dumneavoastră...

- Aici ar trebui să faceți dumneavoastră mai mult, că noi, presa, n-avem ce să facem. Ȋn așa fel încât DSP-urile chiar să raporteze, să spună... Nu pot să vă dau un exemplu de județ care n-a raportat niciodată, dar cred că există (n.r. - Tulcea, în perioada 2008 – 2016 n-a raportat nicio reacție adversă). Să spună: „în cursul anului 2017 am efectuat 200.000 de vaccinări, nu am avut nicio reacție adversă”. Și-ați putea face și un studiu pe județul acela, să vedeți, nu știu, cu ce-s hrăniți copiii, de n-au avut nicio reacție adversă...
-  (zâmbește) N-are nicio legătură alimentația cu reacția adversă la un vaccin.

- Păi, nu știu, de ce în Timiș, de exemplu, dau un exemplu la întâmplare, sunt 20 de reacții adverse, și la Călărași niciuna?
- Revin: această interacțiune între un vaccin, un produs medicamentos, și un copil, este unică, între acel vaccin și acel copil. Nu poți să impui să apară o reacție de acest gen atunci când nu este cazul. 

- Nu, dar când ai un județ care nu ți-a raportat ani la rând, poți să-ți pui un semn de întrebare. 
- De acord. Și-aicea poate că e bine să facem niște analize, dar...

VA URMA: Cum s-a declanșat epidemia de rujeolă în România și de ce e valabilă zicala „te duci la spital cu o boală, și pleci cu zece”.