„Nu există vaccinul «perfect», care să-i protejeze pe toți cei ce îl primesc și care să fie în totalitate sigur pentru toată lumea”, admite Organizația Mondială a Sănătății.

 

„Beneficiile vaccinării asupra sănătății publice sunt clare. Organizația Mondială a Sănătății estimează că, în 2008, mai mult de 2,5 milioane de decese au fost prevenite prin vaccinare. Programele de imunizare au condus la eradicarea variolei, la eliminarea rujeolei și a poliomielitei în multe regiuni și la reducerea substanțială a morbidității și mortalității provocate de Haemophilus Influenzae tip b, difterie, tuse convulsivă și tetanos. Dar vaccinurile nu sunt fără riscuri și e general acceptat că, fără legătură cu conceperea, cu fabricarea și cu livrarea lor corespunzătoare, apar reacții adverse după vaccinare, deși cele grave sunt rare”, se arată într-un studiu publicat de OMS în 2011.

 

„La nivel de populație, se consideră că aceste mici riscuri sunt echilibrate de beneficiile unei imunizări pe scară largă. Ȋnsă, asta înseamnă că, ocazional, o persoană suportă o povară semnificativă pentru beneficiul acordat restului populației.”

Ȋn buletinul OMS se precizează că „deși aceste reacții adverse post-vaccinale apar uneori din cauza neglijenței, cel mai adesea nu există vreo vinovăție imputabilă. Fără o dovadă a unei neglijențe clare, e dificil să se obțină compensații prin intermediul mecanismelor juridice tradiționale. Recunoscând acest fapt, mai multe țări au implementat programe de compensare a vătămărilor provocate de vaccinuri. Aceste programe reflectă convingerea că este corect și rezonabil ca o comunitate protejată printr-un program de vaccinare să-și asume responsabilitatea și să ofere despăgubiri celor care sunt vătămați.” 

 

Ȋn 2011, Clare Looker și Heath Kelly, autoarele studiului publicat în OMS, au identificat 19 țări în care existau deja aceste sisteme de compensare a vaccinurilor. 

Curtea Supremă germană a decis, încă din 1953, că persoanele care au fost vătămate prin vaccinare obligatorie (în cazul judecat atunci, era vorba de vaccinul împotriva variolei) au dreptul la despăgubiri. Germania a adoptat un program de compensare în 1961. 

Franța a implementat o schemă similară în anii 1960. Era perioada în care au crescut îngrijorările legate de reacțiile adverse ale medicamentelor și de inadvertența proceselor juridice tradiționale. Ȋn anii ’60, mii de copii din întreaga lume s-au născut cu malformații și afecțiuni grave (phocomelia), provocate de un medicament (thalidomidă) pe care mamele l-au luat în timpul sarcinii, fără să fi știut efectele secundare ale acestuia. Thalidomida a intrat pentru prima dată pe piața germană în 1957, doar în baza declarațiilor producătorului privind siguranța medicamentului. Fiind comercializată fără prescripție medicală, în următorii trei ani thalidomida s-a vândut în 46 de țări. Era un sedativ, la fel de căutat și de folosit ca și aspirina. Copiii s-au născut fără mâini și picioare, sau cu membrele răsucite, cu coloane vertebrale contorsionate, surzi sau orbi și cu afecțiuni iremediabile ale creierului și inimii. 

 

 

În anii 1970, preocupările legate de efectele adverse apărute după vaccinarea DTP (difteric - tetanos - pertussis) au dus la instituirea de programe în Austria, Danemarca, Japonia, Noua Zeelandă, Suedia, Elveția și în Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord.

Zece ani mai târziu, au fost implementate programe de compensare a vătămărilor produse prin vaccinare în Taiwan (China), Finlanda, Statele Unite ale Americii și Quebec (Canada). 

Italia, Norvegia și Republica Coreea au urmat în anii 1990, iar cel mai recent au fost implementate programe în Ungaria, Islanda și Slovenia.

De la un sistem de compensare bazat pe deciziile instanțelor judecătorești, Franța a trecut la un sistem administrativ, iar în Marea Britanie se discuta despre un sistem alternativ de răspundere în cazul accidentelor medicale, la modul general.

În alte țări, precum Australia, Canada și Irlanda au existat presiuni semnificative pentru instituirea unor sisteme similare. Ȋn 2011, China își manifesta interesul pentru introducerea unui sistem de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinare. 

„Sistemele de compensare se bazează pe principiile fundamentale ale echității și justiției”, se spune în studiul publicat de OMS. „Dacă nu există un sistem oficial de compensare, singurul mod prin care se pot obține despăgubiri este prin intermediul instanțelor judecătorești, de obicei conform legii penale, ce impune reclamantului să dovedească faptul că a suferit un prejudiciu din cauza unei vătămării deliberate sau a neglijenței altei persoane. Ȋn cazul vaccinării, problema ar fi că, cel mai adesea, nu e vorba de vreo neglijență la modul categoric. Abordarea în justiție a problemei compensației poate fi inechitabilă și imprevizibilă; ea duce la dezdăunări mari pentru unii, în vreme ce aceia care nu fac niciun demers legal nu primesc nimic.”

În SUA, cei vătămați de vaccinuri nu puteau, înainte de 1987, decât să-și încerce șansele în justiție și să caute să recupereze prejudiciul suferit direct de la producător. Fără un sistem de compensare, pentru producătorii de vaccinuri devenise dificil de estimat mărimea expunerii în procese. În consecință, producătorii și asigurătorii acestora au majorat prețurile, bazându-se pe cele mai nefavorabile estimări, fapt ce a dus la creșterea exponențială a prețurilor, la lipsa vaccinurilor și la reducerea cercetării în domeniul vaccinurilor. În plus, mai mulți producători mici au ieșit de pe piață.

„Un sistem de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri elimină incertitudinea răspunderii delictuale pentru producători și oferă o abordare mai corectă, mai eficientă și mai stabilă pentru părțile vătămate. Litigiul în instanță este o cale costisitoare și restrictivă, inaccesibilă pentru mulți dintre beneficiarii vaccinurilor. Mai mult, sistemele de compensare evită polarizarea companiilor farmaceutice împotriva beneficiarilor de vaccinuri, prin litigii și acoperirea media negativă asociată”, se precizează în studiul publicat de OMS.

„Multe din țările care au implementat sistemele de compensare au văzut în asta o expresie a solidarității comunității. Vătămările cauzate de vaccinuri pot fi severe și complexe, și adesea copiii sunt cei care suferă și au nevoie de îngrijiri toată viața, iar ei nu se califică pentru a primi despăgubiri în cadrul sistemelor de asigurare împotriva accidentelor. Într-un program de vaccinare, părțile vătămate și nevătămate plătesc părți inegale din costul de producere al binelui social, de imunizare a mulțimii. Bioeticianul Michelle Mello afirmă că, în conformitate cu principiile dreptății și solidarității, sunt necesare mecanisme pentru a preveni ca cei nevătămați să profite, involuntar, de cei vătămați.”

 

 

Majoritatea sistemelor de compensare sunt adoptate și puse în practică de către guverne. Aceasta se întâmplă de obicei la nivel național, dar în Germania și Elveția programul e administrat de land/canton. Quebec, singura provincie din Canada ce are o schemă de compensare a vătămărilor provocate de vaccinuri, își administrează programul prin intermediul Ministerului Provincial al Sănătății și Serviciilor Sociale.

În țările scandinave, compensația pentru vătămările provocate de vaccin face parte dintr-o schemă generală de compensare, valabilă atât pentru tratamentul medical, cât și pentru medicamente. În Danemarca și Norvegia, programul este administrat de Ministerul Sănătății. 

Ȋn Suedia, după dezastrul produs de thalidomide la începutul anilor ’60, industria farmaceutică internațională ce operează aici a colaborat cu sectorul asigurărilor și cu guvernul, pentru a stabili un sistem de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri, la care companiile farmaceutice și importatorii contribuie cu bani, în mod voluntar. 

În mod similar, în Finlanda, deși guvernul dorea înființarea unui sistem, producătorii de medicamente s-au asociat și au negociat cu sectorul asigurărilor, pentru a-și stabili propriul sistem de despăgubire a vătămărilor cauzate de vaccinuri. Sistemul din Norvegia, deși girat de către stat, este finanțat și din contribuțiile industriei farmaceutice. 

În Noua Zeelandă, nu există o entitate administrativă specială pentru problema vătămărilor produse de vaccinuri, dar daunele sunt acoperite de Consiliul pentru Compensarea Accidentelor, care oferă despăgubiri pentru orice vătămare corporală și deces din culpă.

„Sursa de finanțare pentru schemele de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri indică, în mare măsură, unde se află puterea decizională”, se arată în studiul OMS. Mai multe țări își finanțează programele de la trezoreriile naționale, statale sau municipale sau, în cazul Japoniei, din toate. Finlanda, Norvegia și Suedia utilizează taxele producătorilor de vaccinuri. Schema din Noua Zeelandă este finanțată din mai multe surse, incluzând taxe pentru angajatori, angajați și proprietari de autovehicule, finanțare guvernamentală și venituri din investiții.

Taiwan (China) și SUA păstrează controlul centralizat al guvernului asupra schemelor lor, care sunt finanțate din impozitul pe vaccinuri. În Taiwan (China) taxa (0,034 USD pe doza de vaccin) este plătită de producătorul sau de importatorul vaccinului. În SUA, taxa este de 0,75 USD pe doză.

Există diferențe mari, în funcție de fiecare țară: unele scheme acoperă numai vaccinurile obligatorii sau recomandate, în timp ce altele acoperă toate medicamentele cu licență. Marea Britanie și SUA acoperă vaccinurile pentru copii, cel gripal pentru adulți și vaccinurile administrate forțelor armate. În Italia, compensația se plătește doar în cazul vătămărilor cauzate de un singur vaccin din cele cinci obligatorii sau de vaccinurile necesare pentru călătorii sau angajări.

Alte țări determină eligibilitatea în funcție de ocupație (de exemplu, lucrător în domeniul sănătății), de recomandare (de ex. călătoria), de cetățenie și de timpul scurs între vaccinare și reclamație.

Toate sistemele au un nivel de vătămare sau criterii de invaliditate ce trebuie îndeplinite înainte de solicitarea despăgubirilor. În Noua Zeelandă, prejudiciul trebuie să fie „sever” pentru a fi eligibil pentru compensare. În Anglia, compensația este plătită atunci când există o invaliditate mai mare de 60%. În mod similar, în Finlanda, pentru a fi eligibil pentru compensare, prejudiciul trebuie să ducă la pierderea capacității funcționale timp de cel puțin 14 zile. Legea germană specifică doar că prejudiciul trebuie să depășească o „reacție postvacinală normală”, dar plățile suplimentare sunt condiționate de existența unei disabilități pentru o perioadă de cel puțin 6 luni.

Există patru mari categorii de beneficii incluse în schemele de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri: costurile medicale, pensiile de invaliditate, pierderi non-economice și compensațiile pentru deces. Cu excepția Marii Britanii, unde există o plată forfetară de 120.000 de lire sterline, toate sistemele acoperă cheltuielile medicale, pensiile de invaliditate și compensațiile pentru deces. Aceste plăți sunt, în general, proporționale cu gravitatea prejudiciului cauzat. Unele țări acoperă, de asemenea, pierderile non-economice, inclusiv daune morale – „durere și suferință” și compensații pentru familie. Statele Unite îi compensează pe toți reclamanții, pentru costuri legale rezonabile.

Toate țările, cu excepția Finlandei și Suediei, au adoptat legi pentru a reglementa sistemele de compensare, iar departamentele guvernamentale operează aceste programe în majoritatea țărilor. Ȋn cele mai multe sisteme, e nevoie de depunerea unei cereri la un organism administrativ care ia decizii prealabile privind eligibilitatea compensațiilor reclamate. Multe țări utilizează un proces administrativ pentru a decide cu privire la eligibilitatea compensațiilor și la sumele de plată.

Deși în SUA procedura de depunere a reclamației seamănă cu modelul din procesele civile, schema include un proces pentru pre-determinarea cauzalității, în cazul în care vătămarea este inclusă în tabelul cu reacțiile adverse produse de vaccin. Acest proces prezumă o cauzalitate, dacă orice reacție din cele enumerate în tabel are loc într-un anumit interval de timp după vaccinare. De exemplu, dacă o anafilaxie apare în 4 ore după administrarea vaccinului împotriva hepatitei B, se presupune că e din cauza vaccinului. Deși există un mecanism alternativ pentru vătămările ce nu se încadrează în specificațiile tabelului, majoritatea reclamațiilor au fost depuse pentru vătămări ce figurau în tabel. 

Ȋn toate țările unde există scheme de compensare, există și o modalitate de recurs pentru reclamanți. În unele locuri, precum Scandinavia și SUA, poate fi contestat și cuantumul plăților compensatorii. Unele țări impun termene pentru depunerea apelului.

Schemele de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinare vizează eficientizarea procesului de obținere a compensațiilor. Deși majoritatea țărilor acordă prioritate rezolvării la timp a revendicărilor, timpul de procesare variază, în funcție de mărimea schemei și de includerea acestei într-un program mai larg de compensare. În Noua Zeelandă, Consiliul pentru Compensarea Accidentelor are la dispoziție 9 luni pentru a lua o decizie. În SUA, soluționarea unei reclamații durează, în medie, 2-3 ani. În Franța, Oficiul Național pentru Despăgubirea Accidentelor Medicale are, prin statut, obligația de a procesa cererile în termen de 6 luni.

Principala problemă a tuturor schemelor de compensare este determinarea relației de cauzalitate dintre vaccin și prejudiciul specific. Metoda prin care legătura de cauzalitate e dovedită în legea penală poate să difere de metoda acceptată pentru stabilirea legăturii de cauzalitate în știință și în epidemiologie. Criteriile cele mai frecvent acceptate pentru stabilirea cauzalității epidemiologice sunt criteriile lui Bradford Hill. 

În general, majoritatea sistemelor de compensare oferă o abordare mai liberală a standardelor de probă. De exemplu, sistemul suedez de compensare a vătămărilor cauzate de medicamente cere să existe o „probabilitate preponderentă” ca acel prejudiciu să fi fost produs de un medicament. Iar comentatorii interpretează „probabilitate preponderentă” ca fiind acea (ne)șansă, de „puțin peste 50%”, ca acel medicament să fi cauzat vătămarea.

În Noua Zeelandă, compensarea pentru cei vătămați de vaccinare este garantată, indiferent dacă se consideră că prejudiciul putea sau nu să fie evitat. În mod similar, în SUA, probarea la nivelul cerut de instanțele de judecată nu e necesară pentru obținerea de despăgubiri. Se consideră că necesitatea dovedirii unei legături de cauzalitate ar fi prea îndelungată și prea laborioasă, iar unul dintre scopurile principale ale schemei este simplificarea sistemului de compensare, pentru toate părțile implicate.

Pentru ca sistemele de compensare să rămână atractive pentru reclamanți, ele trebuie să ofere un proces și o plată compensatorie mai atrăgătoare decât ceea ce există în sistemul penal sau de soluționare a litigiilor. Ȋn majoritatea țărilor, reclamanții pot solicita despăgubiri fie prin intermediul instanțelor, fie prin sistemul de compensare, dar nu prin ambele. Ȋn alte țări, cum ar fi Danemarca și Marea Britanie, plățile compensatorii sunt ajustate, dacă au fost acordate și daune prin intermediul instanțelor.

„Programele de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri sunt considerate, din ce în ce mai mult, ca fiind o componentă importantă a programelor de vaccinare de succes”, concluzionează studiul publicat de OMS. 

Ȋn România, țară în care statul vrea să introducă obligativitatea vaccinării, nu numai că nu există vreun sistem de compensare a vătămărilor cauzate de vaccinuri. Dar, așa cum veți vedea, autoritățile nu recunosc nici măcăr că ar exista reacții adverse. Și cum să despăgubim victimele, dacă suferința lor nici nu există?  

VA URMA: „Miracolul” românesc: cum de, la noi, vaccinurile nu provoacă reacții adverse.