ActiveNews se confruntă cu cenzura pe rețele sociale și pe internet. Intrați direct pe site pentru a ne citi și abonați-vă la buletinul nostru gratuit. Dacă doriți să ne sprijiniți, orice DONAȚIE este binevenită. Doamne, ajută!


Începând de astăzi în România are loc vaccinarea în masă a populației și cu vaccinul Moderna. Organizația Mondială a Sănătății nu a recomandat inițial gravidelor injectarea nici cu vaccinul Pfizer/BioNTech nici cu Moderna. Recomandare făcută și de Marea Britanie, care a lansat un AVERTISMENT PUBLIC gravidelor în cazul tuturor vaccinurilor. De data aceasta mașina de propagandă guvernamentală nu a mai umplut spațiul mediatic cu anunțuri de interes public pentru femeile însărcinate din România, pentru a le avertiza asupra riscurilor la care ar putea fi expuse ele și fătul. Și chiar bărbații, pentru că profesorul Vasile Astărăstoae, fost președinte al Colegiului Medicilor din România a avertizat într-o emisiune a lui Marius Tucă că vaccinurile nu pot fi recomandate nici unui membru al unei familii care dorește să aibă copii în această perioadă. Din păcate, după cum arată un material publicat în exclusivitate de ActiveNews, Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România, a remis medicilor de specialitate din țară o serie de recomandări care sfidează realitatea științifică și pot pune în pericol mamele însărcinate și pruncii lor nenăscuți.

Realitatea este că vaccinurile anti-Covid nu au cum să nu prezinte o dilemă pentru femeile însărcinate responsabile, după cum scrie și prestigioasa revistă americană New Yorker, pentru simplul fapt că studiile companiilor producătoare de vaccinuri au exclus din teste gravidele. Aceasta cu toate că femeile aflate la vârsta de reproducere reprezintă o majoritate a lucrătorilor din prima linie, după cum a observat New Yorker într-o analiză pe această temă.

În interesul apărării sănătății mamelor însărcinate, doamna dr. Geanina Dragnea, medic primar de obstetrică-ginecologie la un cabinet privat din Pitești, a avut amabilitatea să ne remită un material pe care l-a trimis sub formă de sesizare prin e-mail în data de 24.01.2021 către Societatea Româna de Obstetrică și Ginecologie (SOGR) dar la care, însă, nu a primit nici un răspuns, motiv pentru care a considerat necesar să o transforme în avertizare publică pentru toți cei interesați. Prin aceasta sesizare, bine documentată, în care a atașat și bibliografia ce include evaluarea vaccinului Pfizer/NioNTech - Comirnaty de catre Agenția Europeană a Medicamentului, a cerut să fie remediate omisiunile /erorile de informare dintr-un document emis de SOGR în data de 15.01.2021, document intitulat "POZIȚIA SOCIETĂȚII DE OBSTETRICĂ ȘI GINECOLOGIE DIN ROMÂNIA (SOGR) FAȚĂ DE VACCINAREA COVID-19 A FEMEII GRAVIDE ȘI CARE ALĂPTEAZĂ".

Doamna doctor nu a primit însă nici un răspuns din partea SOGR, după cum am spus. „Știm cu toții că vaccinarea anti-covid este promovată într-un mod agresiv, informației transmise lipsindu-i obiectivitatea, acuratețea științifică. Știm, în același timp, că femeile gravide sau cele care alaptează și copii sunt segmente ale populației care trebuie protejate în mod special. Promovarea abuzivă, neobiectivă, a vaccinului este făcută și de către medici prin materiale publicitare dar și prin conferințe care, în loc sa fie organizate sub formă de dezbatere, sunt mai degrabă sub formă de directive, în care medicului receptor trebuie să-i dispară simțul critic.", ne-a transmis doamna doctor.

Împreună cu sesizarea sa, a atașat Poziția SOGR (PDF AICI), redată și de noi mai jos, recomandările din data de 26 ianuarie 2021 ale Ministerului Sănătății precum și broșura de informare trimisă către medicii de familie din România, broșură care prezintă aceleași omisiuni menționate de către doamna doctor și care se constituie mai mult într-o broșură de propagandă asemănătoare cu cea livrată preoților, în care se face din titlul afirmația falsă că vaccinurile sunt „sigure”. Nu sunt sigure. O spun chiar prospectele lor. Și nu au „doar câteva reacții adverse”, după cum a mințit opinia publică doctorașul de la Matei Balș Adrian Marinescu. Mai bine avea grijă de propriul spital decât să se lăfăie prin studiouri de televiziuni debitând enormități pe bandă. Poate acum erau 8 morți mai puțin din propriii bolnavi. În aceste condiții, în care nici măcar medicii nu sunt informați corect, cum ar putea ei sa consilieze pacientii?, se întreabă doamna doctor Geanina Dragnea. Prezentăm mai jos opinia sa de specialitate, cu mulțumiri.

În atenția SOCIETĂȚII DE OBSTETRICĂ ȘI GINECOLOGIE DIN ROMÂNIA (SOGR)

Sesizare

Domnule Presedinte al SOGR,

Subsemnata Dragnea Geanina, medic primar obstetrica ginecologie, in urma primirii prin e-mail a pozitiei SROG asupra vaccinarii anti COVID a gravidelor si femeilor care alapteaza, as dori sa va sesizez cateva aspecte (legate in principal de vaccinul Comirnaty - pe care l-am studiat cred cu atentie, fiind si primul aparut in Romania). Mentionez ca am numerotat fiecare paragraf din documentul transmis de dumneavoastra si l-am atasat la sfarsitul sesizarii ca sa pot face cu mai multa usurinta  comentariile. Sper ca cele sesizate sa fie utile pentru remedierea omisiunilor din acest document care trebuie sa fie cat mai obiectiv si informativ si sa contribuie la imbunatatirea comunicarii informatiilor referitoare la vaccinarea anti-covid  intre SROG catre medicii obstetricieni  in aceste momente dificile pentru toti.

Paragraful 2 – informatiile oferite pacientelor trebuie sa fie    "echilibrate, balansate, nedirecționate”.  Exista un material informativ complet, obiectiv cu material bibliografic, oferit de SROG medicilor obstetricieni cu privire la siguranta si eficacitatea acestui vaccin in general si, in mod particular, pentru gravide si femeile care alapteaza? Cred ca un astfel de material este extrem de necesar pentru ca informatiile oferite pacientelor sa indeplineasca criteriile de mai sus, si nu sa fie obtinute din media. De asemenea, cred ca ar trebui ca pacientelor sa li se ofere spre citire macar prospectul vaccinului, pentru un consimtamant informat.

Paragraful 3 - afirmati ca exista "datele limitate încă de siguranță a vaccinului la gravide”. In studiile de faza 1,2,3 sarcina si alaptarea au fost criterii de excludere (1). Prin urmare nu se poate afirma ca datele referitoare la siguranta si eficacitatea vaccinului sunt "limitate”, ci ca lipsesc. Afirmatia "reacțiile adverse sunt aceleași ca în populația generală, și ca frecvență și ca intensitate” nu se poate astfel sustine. De asemenea, pozitia SROG fata de vaccinare fiind un document important, adresat medicilor, ar fi trebuit ca fiecare afirmatie din document sa fie sustinuta de date bibliografice, pentru ca am fost educati sa practicam medicina bazata pe dovezi. In ce priveste afirmatia ca eficacitatea vaccinului este de 95% (2), aceasta este incompleta daca nu se mentioneaza in acelasi timp ca cifrele sunt pentru preventia bolii COVID in general (ce poate varia de la minim simptomatica la forme severe) pe o perioada de urmarire medie de doar 1,5 luni! (3). In analiza separata a eficacitatii vaccinarii in preventia bolii COVID severe, s-a observat ca aceasta este de doar 66,5%; in plus, deoarece  numarul de cazuri de COVID sever a fost  foarte mic (3 in grupul nevaccinat si unul in cel vaccinat) nu s-a putut trage o concluzie semnificativa statistic asupra eficacitatii (4). Aceasta informatie importanta este omisa in mod constant atat in media dar si in prezentarile Colegiului Medicilor din Romania, ceea ce consider ca este un lucru neprofesionist. Cred ca toti suntem interesati in principal de eficacitatea vaccinului pentru prevenirea bolii severe in forme usoare si moderate de viroze respiratorii am mai avut si in trecut si nu a existat atata panica. In privinta acestui aspect, cred ca informatiile prezentate de medicii ce au sustinut conferinte si dezbateri televizate nu a fost obiectiva. De asemenea, in studiul clinic Pfizer, nu s-a putut trage o concluzie asupra eficacitatii vaccinului pentru persoanele ce au avut boala COVID inainte de inrolarea in studiu, deoarece, in cursul studiului, a fost inregistrat doar cate un caz de boala la 550 de participanti in ambele grupuri, atat  vaccinat cat si nevaccinat (5). Aceste rezultate ar putea sugera, asa cum afirma si EMA (3), ca boala COVID anterioara ofera cel putin o protectie partiala  pentru o noua infectare si ca eficacitatea vaccinarii poate fi  scazuta in aceste cazuri, iar raportul risc - beneficiu nu ar mai fi in favoarea vaccinarii. Avand in vedere ca in Romania, pana in prezent, s-au raportat peste 700000 de persoane pozitive, cred ca indicatiile de vaccinare trebuiau adaptate situatiei tarii noastre (de exemplu testarea prezentei anticorpilor inainte de vaccinare)

Paragraful 4 – cred ca mentionarea utilitatii vaccinarii gravidei pentru a preveni imbolnavirea membrilor familiei  este incorecta. Acestia, daca vor sa se protejeze, pot alege sa se vaccineze. Conform definitiei CDC a vaccinului – "Vaccine: A product that stimulates a person’s immune system to produce immunity to a specific disease, protecting the person from that disease” (6) – persoanele care doresc sa se protejeze se vaccineaza. In plus, in evaluarea EMA se noteaza ca, in urma studiului clinic, nu se poate afirma ca vaccinul ofera protectie pentru boala asimptomatica sau ca impiedica transmiterea virusului (8).

Paragraful 5 - alaptarea a fost un criteriu de excludere in studiul clinic; prin urmare nu exista date asupra sigurantei administrarii (1)

Paragraful 6 - reamintim ca alaptarea si sarcina au fost criterii de excludere in studiul clinic, prin urmare nu se poate afirma ca "vaccinarea la gravide este sigura”. Astfel, afirmatia pe care nu o agreati "nu este sigură vaccinarea la gravide” este pentru moment adevarata; aceasta poate fi insotita de informatia ca femeile gravide au fost excluse din studiul clinic. Aceasta precizare/informatie nu este  furnizata in pozitia SROG fata de vaccinare si nici in dezbaterile televizate sau in prezentarea CMR. Este important ca informatia transmisa catre medici si populatie sa fie obiectiva, corecta, completa.

Paragraful 7 – lipsesc datele bibliografice care sa sustina aceste afirmatii (ex. "Gravidele simptomatice cu boală Covid-19 sunt la un risc mai mare de a dezvolta forma severă decât femeile simptomatice Covid-19 care nu sunt gravide "). Fiind medici ne sunt utile sursele bibliografice pentru a le studia si personal, pentru a vedea daca sunt relevante statistic. Populatia de gravide are in componenta ei, in general, putine situatii care sa asocieze comorbiditati ce predispun la COVID sever, deoarece in marea majoritate a cazurilor o femeie care rationeaza alege sa devina gravida cand starea ei de sanatate este echilibrata. Datele din acest paragraf referitoare la siguranta administrarii vaccinului la gravide sunt fie insotite de promisiunea obtinerii lor in viitor, fie afirmate prin aproximare cu experienta altor vaccinuri - deci nu sunt o certitudine.  Pentru afirmatia "Studiile DART ale lui Pfizer-BioNtech sunt așteptate în scurt timp și sunt date preliminare că vor arăta aceeași lipsă de efecte adverse asupra reproducerii” exista informatii intr-o oarecare masura opuse  -  un studiu pe animale mentionat in evaluarea EMA la pagina 50 identifica un risc de doua ori mai mare de avort preimplantational, desi procentual este considerat ca nu depaseste riscul declarat in literatura, precum si un risc mic de malformatii ca: gastroschisis, malformatii ale gurii si maxilarului, de arc aortic de partea dreapta, de anomalii ale vertebrelor cervicale. (7).  

In plus fata de ce am sesizat pentru fiecare paragraf, as dori sa subliniez ca in acest document nu s-a mentionat ca:

- Vaccinul este aprobat conditionat de EMA/FDA

- Rezultatele finale ale studiului sunt disponibile in dec 2023  (8)

 - Exista posibile reactii adverse severe (pareza faciala, anafilaxie), precum si procente  deloc neglijabile de reactii usoare si moderate

- Studiul clinic Pfizer a considerat sarcina si alaptarea citeriu de excludere.

- Nu sunt disponibie date referitoare eficacitatea/siguranta pe termen lung a vaccinului, precum si nici despre riscul de boala agravata asociata vaccinului (VAED) si boala agravata respiratorie asociata vaccinului (VAERD), riscuri potentiale importante identificate in studiile anterioare pe vaccinuri anti SARS CoV1 si mentionate  de EMA (9).

Bibliografie:

1. Pag 68 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

2. PAG 95 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

3. Pag 96 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

4. Pag 89, 93, 96, 97 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

5. Pag 96 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

6. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/imz-basics.htm

7. Pag 50  https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

8. Pag 97  https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

9. Pag 115 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

Cu stima,  
dr. Geanina Dragnea
24.01.2021   
                                                                                          

POZIȚIA SOCIETĂȚII DE OBSTETRICĂ ȘI GINECOLOGIE DIN ROMÂNIA (SOGR)
FAȚĂ DE VACCINAREA COVID-19 A FEMEII GRAVIDE ȘI CARE ALĂPTEAZĂ  
 
15 ianuarie 2021

1.SOGR recomandă tuturor medicilor obstetricieni să discute pe larg cu pacientele lor gravide sau care alăptează aspectele subliniate în continuare în acest material.

2.Discuția trebuie să ofere informații echilibrate, balansate, nedirecționate, să prezinte într-un limbaj accesibil datele științifice și consensurile elaborate de grupurile internaționale de experți prezentate în continuare.  

3.Trebuie subliniat ce se știe sigur dar și ce nu se știe încă, explicând riscurile mamei și fătului în momentul îmbolnăvirii cu Covid-19 și severitatea bolii, eficiența vaccinului, datele limitate încă de siguranță a vaccinului la gravide și motivul acestei limitări. De asemenea, faptul că reacțiile adverse sunt aceleași ca în populația generală, și ca frecvență și ca intensitate.

4.Decizia de a se vaccina sau nu trebuie să rămână a pacientei, după ce a primit toate informațiile și răspunsurile la întrebările ei din partea obstetricianului. Trebuie să fie discutate și gradul de expunere al gravidei la locul de muncă, la domiciliu precum și măsura în care îmbolnăvirea ei pune la risc membrii familiei, și mai ales dacă aceștia au comorbiditățile cunoscute pentru Covid-19. Decizia legata de vaccinare trebuie să fie autonomă și asumată de gravidă sau de femeia care alăptează.

5.Gravidele sau femeile care alăptează care la finalul discuției aleg să nu se vaccineze trebuie susținute în decizia lor, la fel ca și cele vor dori să se vaccineze. Pentru prima categorie medicul trebuie să reitereze importanța prevenției îmbolnăvirii prin metodele foarte cunoscute: mască, distanțare, igienă, etc.

6.SOGR solicită autorităților să nu restricționeze accesul gravidelor sau femeilor care alăptează la vaccinarea Covid-19, așa cum nu este restricționat nici în UE sau SUA. De asemenea, solicităm nuanțarea mesajului de către cei aleși ca vectori de promovare, pentru a nu mai auzi cuvinte precum: "nu vaccinăm gravidele, nu este sigură vaccinarea la gravide, etc"

7.Următoarele date sunt certificate de studiile științifice (date publicate sfârșit Decembrie 2020 - Ianuarie 2021):

a. Gravidele simptomatice cu boală Covid-19 sunt la un risc mai mare de a dezvolta forma severă decât femeile simptomatice Covid-19 care nu sunt gravide.

b. Deși riscul absolut pentru forma severă Covid-19 este mic, există un risc mai mare de internare în ATI, de necesitate de suport ventilator, ECMO și deces la gravidele simptomatice Covid-19 față de femeile Covid-19 simptomatice negravide.

c. Gravidele cu diabet, obezitate sunt la un risc și mai mare de boală Covid-19 formă severă decât gravidele fără aceste comorbidități.

d. Grupurile de experți internaționali (ACOG, CDC, JCVI, RCOG) sunt de acord că gravidele reprezintă o populație cu risc înalt, alături de pacienții cu cancer, obezitate, diabet, boli renale, cardiace, fibroză chistică, imunosupresie etc, toți dezvoltând forme severe de Covid-19; aceasta cu atât mai mult cu cât gravida are oricare dintre aceste comorbidități.

e. Cele două vaccinuri Covid-19 existente acum în România nu au fost testate pe gravide. De aceea nu există date specifice de siguranță pentru sarcină. Studiile DART (Data from Developmental and Reproductive Toxicity) elaborate de Moderna și publicate în 4 Decembrie 2020 arată lipsa oricăror efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării embrionare la șoarece. Studiile DART ale lui Pfizer-BioNtech sunt așteptate în scurt timp și sunt date preliminare că vor arăta aceeași lipsă de efecte adverse asupra reproducerii.  

f. Ținând cont de mecanismul de acțiune al acestor vaccinuri și de rezultatele studiilor clinice de fază II și III, este de așteptat ca eficiența și siguranța vaccinurilor la gravide să fie aceleași ca în cazul femeilor negravide (ACOG, 2021).

g. Sunt planificate să înceapă în SUA studii pe gravide încă din Ianuarie 2021.

h. Există doar un lot foarte mic de femei (voluntare în studiile clinice) care au rămas gravide accidental pe parcursul administrării vaccinului. Datele acestora sunt urmărite, dar nu au fost încă finalizate.  

i. Se așteaptă date de la cele 330.000 de gravide care lucrează în sistemul de sănătate SUA și care beneficiază de vaccinare prioritară în prezent. Se estimează că majoritatea se vor vaccina.

j. Numeroase vaccinuri se administrează în timpul sarcinii de zeci de ani (cele care nu conțin virus viu atenuat). De exemplu: vaccinul gripal, vaccinul DTPa (diftero-tetanopertussis) sunt adminstrate în sarcină și nu au fost descrise efecte adverse la mamă sau la făt. Vaccinurile Covid-19 au îndeplinit aceleași standarde înalte de siguranță în procesul aprobării lor ca și cele amintite mai sus.

Recomandările ACOG (21 Decembrie 2020):  

1. Nu există date că vaccinurile Covid-19 sunt contraindicate în sarcină. Gravidele trebuie să fie libere să decidă dacă se vaccinează sau nu.

2. Nu este necesară amânarea obținerii sarcinii după terminarea vaccinării cu ambele doze de vaccin.

3. Prin mecanismul lor de acțiune, se consideră că vaccinurile nu cresc riscul de infertilitate.

4. Dacă o femeie rămâne gravidă după prima doză, a 2-a doza trebuie administrată conform protocolului.

5. Testul de sarcină nu este necasar înainte de administrarea vaccinului.

6. Vaccinul antigripal și vaccinul DTPa trebuie făcute în sarcină la interval de minim 14 zile de la administrarea vaccinului Covid-19.

7. Imuoglobulina anti-D nu interferă cu răspunsul imun al vaccinului și trebuie facută în continuare conform protocolului.

Recomandările ABM (14 Decembrie 2020):

1. Femeile care alăptează nu au fost incluse în studiile clinice, dar datele sugerează că vaccinul nu trece în lapte și în orice caz nu poate acționa asupra nou-născutului. Dacă vaccinul Covid-19 este înghițit și nu injectat intramuscular, este supus digestiei și inactivat imediat.

2. O gravidă vaccinată Covid-19 în sarcină este foarte probabil să transmită anticorpi nou-născutului prin lapte și să îi ofere astfel acestuia o anumită imunitate, imunitate ce va fi crescută ulterior prin continuarea alăptării.

Recomandările RCOG, JCVI (30 Decembrie 2020):

1. Ca măsură de prevedere, nu este încă recomandată de rutină vaccinarea la gravide, din cauza lipsei de date. Cu toate acestea, este recomandat gravidelor clinic vulnerabile să discute opțiunea vaccinări cu medicul lor, deoarece comorbiditățile acestora le conferă un risc foarte crescut de a dezvolta complicații grave ale bolii Covid-19. De asemenea, gravidele care lucrează în sistemul medical sau de îngrijire socială trebuie să discute opțiunea vaccinării.

2. Nu există nici un risc cunoscut al vaccinării Covid-19 pentru femeile care alăptează.

3. Aceste recomandări se bazează pe situația de moment, până când datele clinice vor permite ca vaccinarea să fie recomandată de rutină tuturor gravidelor.

SOGR va updata actuala poziție pe măsură ce vor fi disponibile noi date stiintifice. SOGR își exprimă convingerea că un vaccin eficient în pandemia Covid-19 trebuie să fie un vaccin care să poată fi administrat și gravidelor. Până atunci, ne dorim o comunicare corectă a informației adresată pacientelor din partea membrilor noștri și din partea autorităților.

ACOG - American College of Obstetricians and Gynecologists

CDC - Center of Diseases Control
JCVI - Joint Committee on Vaccination and Immunisation
ABM - Academy of Breastfeeding Medicine
 
Biroul Executiv SOGR
 
Președinte,
 
Prof. Univ. Dr. Radu Vlădăreanu