O serie de informații care circulă pe Dark Web dezvăluie presiunea la  care a fost supusă Agenția Europeană a Medicamentului pentru a aproba vaccinul Pfizer-BioNTech, scrie ziarul francez Le Monde.

Potrivit cotidianului francez, care a avut acces la documente, 19 e-mailuri trimise în perioada 10-25 noiembrie de diferiți angajați responsabili ai agenției au ajuns sub obiectiv. Cinci dintre aceste e-mailuri, care conțineau mai mulți destinatari, „oferă o idee despre presiunea cu care s-a confruntat agenția pentru a aproba un prim vaccin COVID-19 cât mai curând posibil”.

Pe 20 noiembrie, un înalt funcționar al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recunoscut într-unul dintre aceste e-mailuri că a fost surprins să afle că președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a „identificat în mod clar două vaccinuri care ar putea primi aprobare înainte de sfârșitul anului Pfizer-BioNTech și Moderna)". "Există încă probleme cu ambele", a subliniat angajatul.

Aceste „probleme” fac obiectul documentelor respective, iar ziarul francez menționează problemele de la vaccinul Pfizer-BioNTech.

Astfel, în luna noiembrie, EMA a ridicat trei „obiecții principale” față de vaccinul de la Pfizer:

  • unele locații de producție nu fuseseră încă inspectate
  • lipsa datelor privind loturile de vaccinuri comerciale
  • datele disponibile au relevat diferențe calitative între loturile comerciale și cele utilizate în studiile clinice.


Îngrijorare cu privire la gradul de integritate ARN în dozele comerciale

„Pentru a trece de la etapa clinică la cea comercială, producătorii au trebuit să își schimbe procesele de fabricație și, de asemenea, au investit în noi linii de producție și noi facilități. Aceste schimbări ar explica diferențele în compoziția exactă a vaccinurilor, în special o scădere a gradului integrității ARN", scrie Le Monde.

ARN, conform ziarului francez, este componenta crucială a vaccinului care, atunci când este injectat în celule, permite virusului să producă proteina spike, învățând astfel sistemul imunitar să recunoască și să neutralizeze acest agent patogen.

„Vaccinurile utilizate în studiile clinice au avut între 69% și 81% ARN „integrat”, secvența completă care creează proteina spike. În schimb, datele privind loturile fabricate pe noile linii de producție au prezentat procente mai mici, cu o medie de 59%. Unele loturi au scăzut chiar la 51% și 52%", notează ziarul francez, adăugând că EMA a numit asta, la 23 noiembrie, „punct de frecare”.

Pe 26 noiembrie, BioNTech și Pfizer au răspuns la obiecțiile EMA. Declarația lor menționează inspecțiile la diverse locații.  De asemenea, cele două companii au propus să ridice nivelul minim de integritate al ARN la 60% în primele etape ale producției, pentru a preveni scăderea acestuia sub 50% în produsul final, ceea ce apare ca un criteriu acceptare în toate documentele, explică Le Monde

Dar EMA încă nu părea convinsă, întrucât cele mai recente documente disponibile nu permiteau ridicarea acestei „obiecții importante”. O captură de ecran a unui e-mail din 30 noiembrie între EMA și producători confirmă acest lucru:

„Aceste probleme sunt considerate critice, în special în contextul noutății acestui tip de produse și a experienței limitate, așa că se așteaptă o strategie de control mai riguroasă”.

Cu toate acestea, unul dintre cele mai recente rapoarte disponibile indică faptul că ajustarea proceselor de fabricație poate restabili nivelurile de integritate de aproximativ 75%, comparabile cu loturile din studiile clinice, notează Le Monde. După cum a asigurat EMA în declarații către publicația franceză, compania „a reușit să rezolve aceste probleme”, ceea ce a permis agenției să aprobe vaccinul.