În publicația reputatei Asociații Medicale Britanice, British Medical Journal (BMJ), a apărut în 20 august 2021 articolul lui Gareth Iacobucci despre aprobarea deplină a vaccinului Pfizer. Tălmăcesc acest articol pentru cititori. Articolul vorbea despre pregătirea aprobării vaccinului Pfizer, aprobare care între timp s-a produs. Aprobarea deplină a fost acordată pe baza datele strînse în 6 luni deși testele clinice erau prevăzute pentru 2 ani, afirmă un expert citat de BMJ. (Marius MIoc)

Agenția SUA de Alimente și Medicamente se pregătește să dea aprobare deplină vaccinului Pfizer fără o discuție publică a datelor

Susținătorii transparenței au criticat Agenția SUA pentru Medicamente și Alimente (FDA) pentru hotărîrea de a nu se mai ține o întrunire oficială a comitetului consultativ pentru discutarea cererii firmei Pfizer de aprobare deplină a vaccinurilor ei împotriva covid-19.

Anul trecut, FDA a declarat că „e hotărîtă să folosească un comitet consultativ compus din experți independenți pentru a asigura că dezbaterile cu privire la autorizare sau acordarea de licențe sînt transparente pentru public”. Dar într-o (nouă) declarație către British Medical Journal, FDA a spus că nu consideră că este nevoie de o astfel de întrunire înaintea acordării aprobării depline.

„FDA a avut numeroase întruniri cu Comitetul Consultativ pentru Vaccinuri și Produse Biologice Asemănătoare (VRBPAC) cu privire la vaccinurile împotriva covid-19, inclusiv o întrunire în 22 octombrie 2020 pentru a discuta, în general, dezvoltarea, autorizarea și licențierea vaccinurilor împotriva covid-19”, a spus un purtător de cuvînt al FDA.

„FDA a ținut deasemeni ședințe ale VRBPAC cu privire la toate cele 3 vaccinuri anticovid autorizate prin procedură de urgență și nu crede că o întrunire este necesară pentru această cerere de aprobare”.

Purtătorul de cuvînt a adăugat: „Vaccinul covid-19 Pfizer-BioNTech a fost discutat la ședința VRBPAC la ședința din 10 decembrie 2020. Dacă agenția ar fi avut întrebări sau îngrijorări pentru care ar fi fost nevoie de părerea membrilor comitetului consultativ am fi organizat o ședință pentru a le discuta”.

Vaccinul a fost deja administrat la milioane de americani ca urmare a unei aprobări de urgență. De obicei firmele cer aprobare definitivă după ce a trecut o perioadă mai lungă astfel încît mai multe date să fie disponibile pentru verificare.

Dar cum guvernul american a declarat săptămîna asta  că plănuiește să facă doza a treia de vaccin larg disponibilă luna următoare, experții spun că hotărîrea de a nu mai organiza o întrunire pentru discutarea datelor a fost motivată politic.

Verificarea datelor

Kim Witczak, un susținător al siguranței medicamentelor, care este reprezentantul consumatorilor la Comitetul Consultativ pentru Medicamente Psihofarmacologice al FDA, spune că hotărîrea a eliminat un mecanism important de revizuire a datelor.

„Aceste întruniri publice sînt necesare pentru consolidarea încrederii, mai ales cînd vaccinurile au apărut pe piață cu viteză fulgerătoare cu o aprobare de urgență. Publicul merită un proces transparent, mai ales că cererile pentru administrarea unor noi doze și obligativitate cresc cu repeziciune. Aceste întruniri oferă un cadru în care se pot pune întrebări, identifica probleme și revizui informațiile înainte de o aprobare”, a spus ea.

Witczak este una dintre cei peste 30 de semnatari ai unei petiții cetățenești care cere FDA să se abțină de la o aprobare deplină a vaccinurilor anticovid anul acesta pentru a se strînge mai multe informații. Ea a atras atenția că fără o întrunire „n-avem idee despre cum arată informațiile”.

„Este deja îngrijorător că aprobarea deplină se bizuie pe datele strînse în 6 luni cînd testele clinice erau prevăzute pentru 2 ani. Nu există un grup de control după ce Pfizer a oferit produsul celor care luaseră placebo înainte ca testele să fie terminate. Aprobarea deplină trebuie discutată deschis într-un forum public pentru ca toți să poată vedea. Se poate crea un precedent de scădere a standardelor pentru viitoarele aprobări de vaccinuri”.

Discuția publică

Diana Zuckerman, președinta Centrului Național de Cercetare în Sănătate, care a vorbit și la ședințe recente ale VRBPAC, a spus către British Medical Journal: „E limpede că FDA nu are vreo intenție să audă și părerea altora. Dar dacă iei hotărîri în spatele ușilor închise asta poate încuraja atitudinea de șovăială la vaccinare. Este important să existe discuții publice despre ce fel de date s-au strîns și ce limitări sînt. Trebuie să cunoaștem riscurile și avantajele”.

Joshua Sharfstein, vicedecan pentru practici de sănătate publică și implicare în comunitate la Școala de Sănătate Publică Bloomberg de la John Hopkins și fost vicecomisar al FDA în timpul administrației Obama a spus că întrunirile Comitetului Consultativ sînt mai mult decît o cale de a primi opinii științifice de la experți independenți. „Este deasemeni o oportunitate de a educa publicul asupra muncii importante pe care FDA o face pentru a revizui o uriașă cantitate de date despre un produs”, a spus pentru BMJ. „Este o posibilitate să se pună și să se răspundă la întrebări, creîndu-se încredere publică”. „Dacă nu există întruniri ale comitetului consultativ înainte de aprobare, FDA ar trebui să se gîndească la pași suplimentari pentru a explica publicului hotărîrea.

În 18 august, înaintea știrii că FDA a renunțat la întrunirea comitetului consultativ, Barbara Alexander, președinta Societății de Boli Infecțioase din SUA a lăudat întrunirile VRBPAC ca „o parte critică și necesară” a procesului de a stabili dacă e nevoie de administrarea de doze suplimentare.

Citiți și alte articole despre problema coronavirusului la pagina lui Marius Mioc despre Covid-19.

Citiți și Două lucruri pe care presa mainstream nu vi le-a spus despre aprobarea de către FDA a vaccinului Pfizer