DR. SECARĂ OANA MIHAELA

Documentul care cuprinde aceste propuneri a fost solicitat în mod expres de către reprezentanții Ministerului Sănătății în cursul  Dezbaterii publice în sistem videoconferință cu tema: "HG privind aprobarea STRATEGIEI NAȚIONALE DE VACCINARE PENTRU ROMÂNIA pentru perioada 2023-2030 " -din data de 17 august 2023. El va fi depus oficial la registratura Ministerului Sănătății , fiind parte a unui material mai amplu destinat informării opiniei publice cu privire la dezbatere.

Dacă  legislația existentă în prezent, precizată și în Nota de fundamentare la prezentul proiect de normativ nu este suficientă, deși credem că este, dacă se impune cu adevărat  o lege specială a vaccinarii ca legislatie primară, acest proiect trebuie retras si regândit într-o formă care urmează principiile enumerate în propunerile de mai jos. 

Astfel se va dovedi că acoperirea vaccinală de 95%,  NU este un SCOP  IN SINE,  ci   SCOPUL  ESTE  UN  STATUS  IMUNITAR al populației care SĂ OFERE  O  PROTECȚIE  EFICIENTĂ,  DURABILĂ,  VERSATILĂ,   cu minimizarea riscurilor unor produse insuficient testate sau care nu și-au dovedit eficacitatea. 

Se va dezvolta și implementa un Program de Sănătate menit să evidențieze statusul imunitar actual al fiecărui cetățean in parte, înainte ca cetățeanul să devină subiect al vreunui program de vaccinare împotriva unui anumit agent patogen.

Precizați în program efectuarea, în acest sens, de teste de determinare a statusului imunitar față de agentul patogen respectiv, precizați care vor fi aceste teste (care este sensibilitatea si specificitatea lor) precum și modalitatea de acces gratuit la ele. Testele au scopul de a arăta dacă persoana a dezvoltat  un răspuns imun de-a lungul vietii sau nu, la agentul respectiv.

Dacă există dovada, chiar și printr-un test calitativ, nu doar cantitativ ( de exemplu se evidențiază în cadrul testului calitativ  anticorpii anti proteina Spike), că organismul a dezvoltat deja un răspuns imun la agentul respectiv (având în vedere memoria limfocitelor), vaccinarea iese din discuție definitiv .

Excepție vor face doar maladiile  care au o rată de mortalitate foarte mare, peste 20%,  maladii în care în câteva ore de la contractarea agentului respectiv se poate ajunge la leziuni ireversibile. In cazul acestor maladii,  se poate recomanda  efectuarea de titrări de anticorpi și pe cale de consecință se pot recomanda rapeluri în cazurile în care titrul de anticorpi circulanți este insuficient  pentru a contracara daunele apărute imediat după contractarea agentului patogen.

Se va introduce un articol explicit, separat, care să afirme în mod expres libertatea absolută de decizie a persoanei care ar putea deveni subiectul vaccinării , cu privire la administrarea vaccinului (persoana fiind complet informată în scris, cu privire la riscul de îmbolnăvire  - cu și fără vaccin, precum și cu privire la riscul de complicații grave și de deces- cu și fără vaccin).

În plus, normativul va cuprinde un articol care va stipula, indiferent de situația epidemiologică, protecția față de vicierea consimțământului , precum și un articol care arată că nu se vor încălca drepturi constituționale fundamentale în mod abuziv de către diferite entități ( ex. angajatori, unități de învățământ, etc ), sub rezerva sancțiunilor. 

Un articol separat va garanta libertatea de a decide a oricărei persoane în conformitate cu convingerile religioase, sub rezerva sancțiunilor . 

 

Se va garanta astfel dreptul la vaccinare dar și la refuzul vaccinării și se vor propune sancțiuni în caz de abuz. 

 Se va dezvolta și implementa un Program de sănătate  menit să evidențieze tabloul clinic si paraclinic al oricărei persoane care ar putea intra în programul de vaccinare împotriva unui agent biologic, chiar și într-o situație epidemiologică specială, pentru a exclude persoanele pentru care există contraindicații.

Astfel, se vor putea lua decizii individualizate, prin coroborarea datelor din istoricul pacientului, cu cele din tabloul clinic și paraclinic. Nu vor fi toate persoanele îndrumate la vaccinare fără discernământ, ci medicul de familie va recomanda în deplină cunoștință de cauză o conduită pe care pacientul o va accepta sau nu ( exact ca în cazul oricărui act medical). 

Un obiectiv specific în cadrul acestui obiectiv general ar putea fi denumit astfel:  "Autoritățile se vor asigura că NU se vor mai desfășura niciodată campanii de vaccinare în masă în timpul izbucnirilor epidemice”. 

Se va utiliza în acest scop o Platformă de Raportare a Reacțiilor Adverse Postvaccinale - înființată în mod special – după modelul VAERS(SUA) în care medicii de familie sau medicii curanți vor urmări și  raporta aceste reacții la descoperirea lor, sau la primirea de notificări din partea pacienților. Pacienții vor putea și ei raporta direct aceste reacții adverse. 

Se vor stabili prin normativ și sancțiunile aplicate în caz de viciere a consimțământului sau în caz de informare incompletă a persoanelor vizate în acțiunea de vaccinare, de către personalul instituțiilor abilitate, dacă acest fapt  a condus la efecte adverse sau la alte inconveniente pe care pacientul nu și le-a asumat  în scris. 

Se vor preciza instituțiile sau entitățile care au abilitarea de a  stabili dacă un efect advers pe termen scurt, mediu sau lung este datorat sau nu vaccinării și care vor întocmi ulterior Statisticile Naționale ( care obligatoriu vor fi făcute publice în media), privind procentul de reacții adverse apărute în populația generală ( pe categorii de vârstă, pe criterii de gravitate și pe unitatea de timp, în cazul fiecărui vaccin) .

Se vor stabili sancțiuni în caz de falsificare a statisticilor sau în caz de utilizare de baze de date eronate, influențate politic sau dictate de interese financiare ale companiilor producătoare de vaccinuri.

Se vor stabili criteriile, în cazul fiecărui vaccin in parte, pe baza cărora se poate  concluziona dacă un efect advers pe termen scurt, mediu sau lung este datorat sau nu vaccinării .

Se vor detalia pașii de urmat în Platforma de Raportare precum și entitățile , persoanele vătămate sau specialiștii care au acces pentru a raporta aceste efecte adverse pe termen scurt, mediu sau lung în cazul fiecărui vaccin în parte. 

Se vor preciza modalitățile prin care se pot obține statistici de către specialiștii interesați din Platforma de Raportare a efectelor adverse postvaccinale , precum  și modalitatea de informare statistică permanentă a populatiei , pentru corectitudine, pentru echidistanță și pentru un  impact informațional cât mai larg .

Se vor introduce articole exprese, prin care Instituțiile și structurile militare, cele care aparțin de MAPN, MAI, Serviciile de informații , precum și oricare alte instituții și entități nemedicale, vor fi excluse de la  decizie și din punerea în practică a legislației privind sănătatea publică. 

Se va preciza într-un articol expres că numai personalul medical se va ocupa de orice activitate cuprinsă în strategie, iar conduita va fi personalizată pe fiecare caz în parte de către medicul de familie sau medicul curant. 

Se va preciza într-un articol separat faptul că, sub nicio formă, decizia vaccinării copiilor NU se va lua de către medicii de medicină școlară  sau de personal/entități nemedicale,  indiferent de situația epidemiologică.

 

 

Nota de fundamentare a normativului va prezenta pentru susținerea propunerilor datele statistice din studii (cu enumerarea studiilor si cu link-urile aferente) care arată impactul vaccinării unui adult care a trecut deja prin confruntarea cu agenții biologici vizați de activitatea de vaccinare (cu excepția tetanosului, poliomielitei, difteriei și a rabiei, unde se vor preciza în Nota de fundamentare la normativ rata mortalității /rata sechelelor, cu si fără vaccinare).

 

Se vor prezenta în cadrul Notei de fundamentare, prin tabele concrete, rezultatele studiilor privind efectele adverse pe termen scurt, mediu și lung care arată influența nocivă a vaccinării pentru fiecare agent biologic vizat în parte. Se vor preciza, conform studiilor, frecvența si importanța acestor influențe nocive .

Nota de fundamentare la normativ va preciza dacă există sau nu, conform studiilor, beneficii ale vaccinării unui adult sănătos care a trecut prin boală, precum si raportul risc - beneficiu pentru fiecare dintre agenții vizați (cu studii concrete și link-uri aferente), într-un articol distinct ( și se va preciza pentru informarea publicului larg faptul că niciodată în istoria medicinei, niciun adult/ copil sănătos care a trecut prin rujeolă, rubeolă sau parotidită epidemică -de exemplu- nu a fost vreodată supus vaccinării, cu atât mai puțin vaccinării periodice în caz de focare !!!).

Nota de fundamentare la normativ va  preciza dacă sunt susținute prin studii beneficiile vaccinării unei persoane (adult sau copil, la risc sau nu) care nu poate face dovada că a trecut prin boală, dar a trecut prin diferite focare pe parcursul vieții  (ex. personalul sanitar, copiii care frecventează colectivități ), sau este probabilistic vorbind aproape 100% imună la boală . Se vor preciza clar în acest caz riscul de a contracta  boala, complicațiile îmbolnăvirii, precum și raportul risc- beneficiu al vaccinarii pentru fiecare dintre  agenții patogeni vizați.

Nota de fundamentare la normativ va preciza rata mortalitații, numărul de decese si de efecte adverse grave (invalidante) pentru fiecare agent patogen vizat în parte, pe an și pe grupe populaționale, în ultimii 30 de ani, în România, pentru a susține datele de cost-eficacitate. 

Nota de fundamentare la proiectul de normativ va sublinia clar consecințele vaccinării cu care se poate confrunta  o persoană care are deja sistemul imunitar pregătit pentru a face față fiecăruia  din agenții biologici vizați (prin expunere anterioară  la boală sau prin vaccin) dar nu poate face dovada trecerii prin boală sau a  vaccinării anterioare dintr-un motiv independent de voința sa. 

Nota de fundamentare la proiectul de normativ va cuprinde investigațiile validate si acceptate prin lege pe care o persoană poate să le prezinte ca probă, pentru fiecare agent biologic vizat in parte, pentru a fi exonerată de o eventuală obligativitate indirectă de a se  vaccina impusă de orice instituție, structură sau companie (evident, reglementarea este conformă cu adevărul medical care atestă că exista o memorie a Limfocitelor B -care secretă anticorpi  si a Limfocitelor T <Killer>, capabilă de reactivare la confruntarea cu agentul biologic)

Nota de fundamentare la proiectul de normativ va preciza care sunt investigațiile validate si acceptate prin lege pe care o persoană poate să le prezinte ca probă, pentru fiecare agent biologic vizat in parte, pentru a  demonstra că  vaccinarea respectivă este o contraindicație. 

Se vor stabili entitățile medicale sau specialiștii care pot emite documentele medicale acceptate, de natură să  contraindice vaccinarea în cazul anumitor persoane.

Nota de fundamentare la proiectul de normativ va preciza care sunt entitățile  care vor lua măsuri pentru oprirea vaccinării populației, care este gradul de operativitate al acestei acțiuni și care sunt criteriile de oprire a administrării unui produs în populația generală, dacă se constată efecte adverse pe termen scurt, mediu sau lung (în cazul fiecărui  vaccin în parte). Se vor stabili sancțiuni în caz de nerespectare a normativului.

 

Se va preciza în mod expres, obligativitatea de a prezenta permanent si exhaustiv, toate rezultatele studiilor privind vaccinurile existente pe piață (precum și interdicția explicită în normativ cu privire la secretizarea acestora)

 

Orice nou vaccin, chiar și în situații epidemiologice speciale, va fi în mod obligatoriu  un vaccin testat îndelung pentru a se evidenția efectele pe termen mediu și lung, înainte de introducerea în populația generala.

În caz de presiuni legate de răspândirea rapidă a unei maladii, se va preciza obligatoriu că lipsesc studiile privind inocuitatea produselor (pe termen mediu si lung, de cel putin 10 ani) și că fiecare persoană își asumă sau nu, pe propria răspundere, ca produsul aflat în curs de testare să îi fie administrat. Populatia va ști de la bun început că face parte dintr-un grup de studiu experimental, dacă optează pentru un produs încă insuficient testat.

Nota de fundamentare la proiectul de normativ va preciza în detaliu categoriile de personal care vor răspunde ca persoana fizică in instanță,  pecuniar si penal, în caz de efecte adverse pe termen scurt, mediu si lung ale vaccinurilor. Se vor stabili, prin articole distincte, sancțiunile, valoarea lor și dacă se aplică sancțiuni  și  pentru personalul implicat în promovare sau doar în actul medical în sine.

*Statisticile din Romania din ultimii 30 de ani pot fi comparate (în cadrul Notei de fundamentare) cu o țară cu acoperire vaccinală mare ( de ex. SUA). Concluziile vor fi mai ușor de dedus, iar previziunile privind adoptarea unei anumite politici de vaccinare vor fi mai evidente.

**Vaccinurile propuse în schema de vaccinare vor fi selectate din gama existentă și reevaluate periodic individual,  în funcție de bolile care încă se mai transmit pe teritoriul țării noastre, în funcție de incidența si prevalența acestora, în funcție de rata mortalității și a sechelelor  determinate de aceste boli, precum și în funcție de raportul risc – beneficiu. Această selecție va conduce automat la un număr restrâns de vaccinuri justificate.

***Pentru schemele de vaccinare ale copiilor, se va opta pentru vaccinuri monovalente, produse prin tehnici clasice, validate în decurs de decenii, pentru a favoriza un raspuns imunologic optimizat și solid, fără a biciui inutil sistemul imunitar (fapt care duce de multe ori  la boli autoimune) . Vaccinurile vor fi spațiate pe parcursul mai multor ani și vor fi demarate la vârsta la care deja sistemul imunitar este capabil de un răspuns adecvat.  

****Există un număr restrâns de vaccinuri care sunt justificate prin gravitatea bolilor prevenite și respectiv prin incidența /prevalența lor în țara noastră (fapt care va deveni evident dacă se vor aplica metode statistice adecvate și se vor analiza concluziile studiilor la care facem referire mai sus). Acest număr redus de vaccinuri de utilitate reală, selectate, precum și spatierea în timp a administrării  dozelor,  coroborate cu revizuirea stricta a rapelurilor realmente  necesare (și cu eliminarea drastică a rapelurilor non necesare) va facilita opțiunea pentru vaccinuri monovalente (care trebuie să fie de aici înainte o regulă sine qua non a vaccinării )