Acest memoriu se referă la Proiectul de lege pentru acceptarea Acordului de consorțiu ELIXIR privind înființarea infrastructurii europene a științelor vieții pentru informații biologice (ELIXIR) intrat în vigoare la 12 ianuarie 2014 și cuprinde informații mai detaliate și argumente suplimentare legate de ideile care s-au prezentat în dezbaterea publică a acestui proiect, din data de 22.08.2024.

Solicităm retragerea Proiectului de lege și Expunerea de motive pentru acceptarea Acordului de consorțiu ELIXIR privind înființarea infrastructurii europene a științelor vieții pentru informații biologice (ELIXIR), din următoarele motive:

I. Datele biologice și genomicesuntsecrete de stat și de securitate națională.

Aspecte critice de securitate națională și importanța consimțământului Statului

Datele biologice și genomice ale indivizilor sunt informații extrem de sensibile, nu doar la nivel personal, ci și național. Centralizarea acestor date le transformă în active strategice ale statului, vulnerabile la utilizarea în bioterorism. Compromiterea acestor date ar putea facilita crearea de arme biologice adaptate specific unei populații, constituind o amenințare majoră la adresa securității naționale. Lipsa unor garanții solide de securitate amplifică acest risc, punând în pericol integritatea statului și siguranța cetățenilor.

Într-un document al Centrului Național de Contrainformații și Securitate din SUA se dezvăluie modul în care Republica Populară Chineză colectează cantități masive de date genomice și din domeniul asistenței medicale din SUA și din țările de pe întreg globul.„Colectarea de către RPC (Republica Populară Chineză) a datelor din America privind sănătatea implică riscuri serioase, nu numai pentru intimitatea americanilor, ci și pentru securitatea economică și națională a S.U.A.”.„Combinația dintre PII (informații personale de identificare) furate, informații personale de sănătate și seturile mari de date genomice colectate din străinătate oferă RPC (Republica Populară Chineză) vaste oportunități de a ținti cu precizie indivizi din guvernele străine, din industriile private sau din alte sectoare pentru potențială supraveghere, manipulare sau extorcare.”

Sursa:https://www.dni.gov/files/NCSC/documents/SafeguardingOurFuture/NCSC_China_Genomics_Fact_Sheet_2021revision20210203.pdf.

În 2022 Guvernul chinez a clasificat recent datele genetice drept resursă strategică națională și interzice transmiterea informațiilor genetice ale cetățenilor chinezi în străinătate, fiind inaccesibile și entităților private.

Sursa:https://www.axios.com/2022/03/29/china-makes-genetics-data-national-resource.

În 1997, Dr. Wayne Nathanson a avertizat că terapia genică ar putea fi transformată în arme genetice, capabile să vizeze anumite grupuri etnice,prin manipulare genetică. Se menționează un raport din anul 1998 conform căruia Israelul ar fi dezvoltat un „glonț etnic", care vizează arabii. Articolul publicat în The Journal of Historical Review, Nov. – Dec. 1998 (Vol. 17, Nr. 6), pag. 24-25 subliniază, de asemenea, legătura dintre Proiectul Genomului Uman și vechiul program eugenic american, accentuând riscurile etice ale cercetării genetice.

Sursa:https://ihr.org/journal/v17n6p24_Weber.html.

O investigație a unor oamenii de știință arată că: „Cercetări recente dezvăluie dovezi că companiile transnaționale tehnologice, în asociere ilicită cu guvernele SUA, Comunitatea Europeană și China și guvernele corupte din America Latină, au creat o organizație care dezvoltă în principal în America Latină o experimentare umană neuroștiințifică secretă, forțată și ilicită cu metode invazive, neurotehnologie, nanoboți cerebrali, microcipuri și implanturi pentru a executa proiecte neuroștiințifice, care poate fi determinată chiar oamenii de știință ca să câștige Premiile Nobel pentru medicină pe baza acestei experimentări umane ilicite în detrimentul sănătății oamenilor.”

Sursa:https://www.ziuanews.ro/dezvaluiri-investigatii/nanomafia-re-eaua-global-de-criminalitate-organizat-a-nanotehnologiei-si-controlul-oamenilor-de-la-distanta-1563175.

În concluzie SUA, China și alte state dezvoltate consideră datele biologice, genomice și medicale ca fiind critice, de securitate și importanță națională și acționează în consecință. Când va face și România la fel? Deoarece printr-o eventuală aderare la Consorțiul ELIXIR, la Consorțiul pentru o infrastructură europeană de cercetare - ERIC și aderarea la inițiativa 1 + Milioane de Genomuri (https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/1-million-genomes), care implică crearea unei baze de date europene ce conține secvențieri genomice complete, se face exact pe dos, respectiv ne cedăm o parte din datele de securitate națională și controlul asupra lor.

Argumente juridice pentru clasificarea datelor biologice ca fiind secrete de stat și de securitate națională:

Conform Legii nr. 182/2002 privind protecția informațiilor clasificate din România, datele biologice și genomicepot fi considerate informații clasificate, deoarece divulgarea acestora ar putea afecta grav securitatea națională. Aceste date sunt vitale pentru securitatea statului, iar centralizarea lor la o entitate internațională, fără garanții solide, echivalează cuun atentat la suveranitatea și siguranța națională.Orice vulnerabilitate sau utilizare necorespunzătoare a acestor date poate avea consecințe catastrofale.

În temeiul dispozițiilor art. 3 din Legea nr. 51/1991 privind securitatea națională a României – republicată, „constituie amenințări la adresa securității naționale a României, trădarea prin ajutarea inamicului”. În situația de față, „inamicul” este orice organizație de drept și interes public și/sau privat care, prin mijloace de orice tip și pentru orice motiv, aduce atingere vieții individuale a membrilor societății românești, implicit securității naționale. Ingerințele asupra genomului uman, animal și vegetal reprezintă un atac asupra vieții, mai cu seamă că nu există nici control și nici garanții indubitabile, precum nici sancțiuni, cu privire la:

• sustragerea de materii biologice din unitățile autorizate să le dețină, contrabanda cu acestea, producerea, deținerea, înstrăinarea, transportul și/sau folosirea lor;

• amenințările cibernetice sau atacurile cibernetice asupra infrastructurilor informatice.

Astfel, în temeiul dispozițiilor art. 55(1) din Constituția României, coroborat cu dispozițiile art. 2 din Legea securității naționale nr. 51/1991, în virtutea fidelității noastre ca români față de viața noastră și de țara noastră, România, avem atât dreptul cât și obligația de a ne apăra de dușmanul dinlăuntru și cel din exterior.

II.Vulnerabilitățile tehnice ale infrastructurii informatice ELIXIRși imunitatea nejustificată în fața legii

Vulnerabilitățile infrastructurii informatice rezidă în probleme tehnice complexe, care nu pot fi rezolvate doar prin reglementări. În cazul unui furt sau corupere de date, imunitatea de care se bucură EMBL și implicit ELIXIR împiedică verificarea respectării standardelor de Securitate și Confidențialitate și mai mult este imposibilă tragerea la răspundere a acestor entități. Aceasta lasă statele membre fără opțiuni de recurs, compromițânddefinitiv securitatea națională. Cedarea suveranității asupra acestor date în schimbul unei protecții legale inexistente nu poate fi justificată, fiind un act iresponsabil și periculos.

Protocoalele de securitate ale EMBL sunt secrete și nu permit niciun fel de audit:

1.https://archive.embl.org/internal-polices-general;

2.https://archive.embl.org/index.php/internal-policies-2020.

„2.4 Infrastructura distribuită

ELIXIR are o structură distribuită în care hub-ul ELIXIR este conectat prin Acorduri de colaborare la un set distribuit de Noduri ELIXIR.”- Acordul tradus neoficial, aici:https://www.mcid.gov.ro/wp-content/uploads/2024/08/Elixir.docx.

Deși o structură distribuită ce conține noduri este o arhitectura IT&C modernă ce aduce reziliență, scalabilitate rețelei și independență fiecărui nod, problematicile de securitate cibernetică sunt agravate deoarece se vor răsfrânge atât la nivelul rețelei, cât și la nivelul fiecărui nod.

Furtul de date: într-o rețea distribuită, în care orice nod poate, în mod independent, stoca și procesa date local (inclusiv cu caracter personal/sensibil/secret), oricare dintre noduri este vulnerabil la furtul de date, atât din exterior, cât mai ales din interior. Furtul de date poate fi mai ușor într-o rețea distribuită în care nodurile stochează date deoarece:

• Suprafața de atac este extinsă: mai multe noduri înseamnă mai multe puncte de acces pentru agenții de atac, crescând șansele de compromitere;

• Securitatea este inegală: nu toate nodurile pot fi protejate la același nivel, ceea ce poate crea puncte slabe;

• Managementul securității este complex: gestionarea coerentă a securității pe mai multe noduri este dificilă, iar o breșă la un nod poate oferi acces la întreaga rețea;

• Atacurile din interior sunt favorizate: angajații sau utilizatorii rău intenționați pot avea acces la unul sau mai multe noduri, facilitând furtul de date.

Distribuirea datelor pe mai multe noduri poate face ca protejarea acestor date să fie mai complexă și, în anumite situații, mai vulnerabilă la furt;

• Punct unic de eșec (Single Point of Failure): hub-ul central devine o țintă vulnerabilă, iar dacă e compromis, poate afecta întreaga rețea;

• Securitatea comunicațiilor: datele transmise între hub și noduri pot fi interceptate sau modificate, dacă nu sunt criptate corespunzător;

• Gestionarea accesului: controlul accesului la resursele distribuite este complex, iar o breșă la un nod poate compromite întreaga rețea;

• Autentificare și integritate: autentificarea și asigurarea integrității datelor sunt provocări majore, mai ales într-o rețea distribuită pe scară largă;

• Atacuri de tip DDoS: hub-ul poate fi suprasolicitat prin atacuri de tip DDoS, ducând lanefuncționarea întregii rețele.

Argumente juridice pentru protejarea spațiului cibernetic: Legea nr. 362/2018 privind securitatea rețelelor și a sistemelor informatice stabilește cadrul legal pentru protecția infrastructurilor informatice esențiale din România. Încredințarea datelor naționale unor entități internaționale cu imunitate în fața legii ridică probleme serioase de răspundere și conformitate cu legislația. Imunitatea EMBL și a ELIXIR în caz de incidente de securitate face imposibilă tragerea la răspundere a acestor entități, lăsând statul român fără instrumente de protecție și remediere.

Trebuie făcută distincția clară între spațiului cibernetic românesc, care se supune legislației din România și spațiul cibernetic internațional, unde se încadrează ELIXIR și EMBL, care nu răspund în niciun fel legislației din România.Consecința este că noi am participa și am contribui la niște structuri care iau decizii în numele nostru, fără să putem avea vreun control legal sau de altă natură asupra acestor decizii.Spațiul cibernetic al ELIXIR și EMBL este unul privat și închis (non public), care nu se supune nici măcar principiilor unei transparențe publice sau a unor verificări independente și neutre. Este exact ca în cazul producției de vaccinuri, care este complet secretizată și inaccesibilă controlului oricărei țări sau structuri, inclusiv a celor care cumpără vaccinuri. Nici măcar Uniunea Europeană sau Statele Unite nu au acces și nu știu ce se face în fabricile corporațiilor farmaceutice. Această secretomanie, susținută de imunități nejustificate, creează suspiciuni rezonabile că în ambele cazuri prezentate se încalcă codul deontologic, drepturi și libertățile umane și legislația statelor membre.

Statul Român ar trebui să se asigure, înainte de aderare, că nu i se încalcă legislația și suveranitatea cibernetică națională. Dar, deoarece acest lucru nu e posibil, pentru că Consorțiul ELIXIR nu permite așa ceva, România nu trebuie să adere la aceasta organizație și la pretențiile ei de cedare a suveranității noastre cibernetice.

III. Lipsa garanțiilor privind protecția datelor personale

ELIXIR și EMBL nu sunt supuse Regulamentului General privind Protecția Datelor (GDPR), ceea ce înseamnă că cetățenii, proprietarii de drept ai datelor lor biologice și genomice, nu au nici o garanție că consimțământul lor informat va fi respectat. Lipsa aplicării GDPR și a altor legi naționale de protecție a datelor înseamnă că datele sensibile ale cetățenilor ar putea fi manipulate, tranzacționate sau stocate fără suficiente măsuri de securitate și transparență, amplificând riscul de abuz și compromitere.

„În contextul protecției datelor, EMBL și ELIXIR nu fac obiectul Regulamentului general al UE privind protecția datelor (GDPR), legea privind protecția datelor aplicată de țările UE. Având personalitatea juridică a EMBL, ELIXIR moștenește și privilegiile și imunitățile EMBL ca organizație interguvernamentală (OI). Funcționarea nestingherită a unei OI și realizarea obiectivelor sale implică faptul că acesta este scutită de legislația națională privind protecția datelor, pentru a-și asigura suveranitatea și autonomia organizațională și administrativă.”

„ELIXIR este un consorțiu format din 21 de țări și Laboratorul European de Biologie Moleculară (EMBL). Deoarece ELIXIR nu are personalitate juridică proprie, acesta utilizează personalitatea juridică a EMBL, care este o organizație internațională.

Principalele consecințe ale acestui model juridic sunt:

1.EMBL și ELIXIR nu sunt supuse GDPR: Datorită statutului de organizație internațională a EMBL, atât EMBL, cât și ELIXIR sunt scutite de aplicarea Regulamentului General privind Protecția Datelor (GDPR) din UE. Aceasta înseamnă că nu trebuie să respecte legile naționale de protecție a datelor din UE, pentru a-și păstra suveranitatea administrativă și organizatorică.

2.ELIXIR aplică regulile de protecție a datelor ale EMBL: Chiar dacă GDPR nu se aplică, ELIXIR respectă standarde înalte de protecție a datelor, prin schema de protecție a datelor a EMBL, numită Politica Internă 68 (IP68). Această politică este adaptată pentru nevoile unei organizații internaționale de cercetare științifică, reflectând principiile legislației europene privind protecția datelor, dar rămânând înlimitele statutului juridic al EMBL.”

Modelul juridic al ELIXIR, conform sursei:https://elixir-europe.org/about-us/data-protection.

ELIXIR si EMBL pretind în schimb că au un protocol intern IP 68 de protecție a datelor personale. Numai că acest protocol nu este unul standardizat prin legislație, fiind creat tocmai de cei care-l folosesc. În astfel de situații, corporațiile și consorțiile care fac asta nu vor prevede nimic care să le încurce treburile sau care să le genereze costuri suplimentare, chiar dacă securitatea datelor personale va avea de suferit. Din acest motiv nu putem avea încredere în modul cum ei ne „protejează” datele și nici în pretențiile lor că ele ar fi sigure.

Iată ce prevede propriul lor protocol intern IP 68:

„Articolul 10 - Procesarea categoriilor speciale de date

2. Datele referitoare la sănătate pot fi procesate doar atunci când este necesar pentru atingerea obiectivelor legitime ale EMBL saucu consimțământul persoanelor vizate.

Articolul 12 – Transparența procesării

1. Un operator de date trebuie să informeze persoanele vizate despre: (a) Identitatea și datele de contact principale ale operatorului de date; (b) Baza legală și scopurile procesării preconizate; (c) Categoriile de date personale procesate; (d) Orice destinatari sau categorii de destinatari ai datelor personale; și (e) Instrucțiuni despre cum să își exercite drepturile conform Articolului 13; precum și orice alte informații necesare pentru a asigura o procesare corectă și transparentă.

2.Paragraful 1 nu se aplică în cazurile în care: (a) Persoana vizată deține deja informațiile relevante; sau (b) Datele personale nu au fost obținute de la persoana vizatăși procesarea este expres prescrisă de regulisau furnizarea informațiilor din paragraful 1 este imposibilă sau implică un efort disproporționat,în special pentru procesarea în scopuri de arhivare în interesul public, cercetare istorică sau statistici.”

Așadar, ei consideră că:

- consimțământul liber și informat al proprietarului datelor medicale este opțional (!);

- dacă datele nu au fost obținute direct înseamnă că ei nu sunt obligați să respecte legislația datelor cu caracter personal. Dar ei nici nu obțin majoritatea datelor direct de la proprietarii lor ci prin intermediari, cum ar fi entitățile din țările membre. Așadar, printr-un tertip ei se exonerează singuri de respectarea legislației în domeniu, respectiv respectarea drepturilor omului;

- dacă obținerea consimțământului liber și informat al proprietarului datelor personale costă prea mult (!) nu se justifică și n-o mai fac. Ne întrebăm retoric: Cine și cum decide că astfel de lucruri costă prea mult?!

Observăm și faptul că nu se respectă principiul de drept conform căruia pentru folosirea datelor biometrice, genomice și medicale cu caracter sensibil trebuie cerut acceptul expres al proprietarilor de fiecare dată, la fiecare utilizare.

Este evident că toate acestea nu sunt nici legale și nici morale.

Sursa:https://www.embl.org/documents/wp-content/uploads/2021/07/IP68-Data-Protection-EN-18052018.pdf.

Argumente juridice pentru neaderarea la organizații care nu respectă legislația datelor cu caracter personal:Conform Legii nr. 190/2018, care implementează GDPR în România, cetățenii au dreptul la protecția datelor lor personale și la consimțământul informat pentru prelucrarea acestora. Întrucât ELIXIR și EMBL nu sunt supuse GDPR, cetățenii români nu au nici o garanție că datele lor vor fi protejate conform standardelor europene. Lipsa reglementărilor clare și a unui cadru de protecție similar GDPR expune cetățenii la riscul ca datele lor să fie utilizate fără acordul lor, încălcându-le drepturile fundamentale prevăzute în Constituție, în legislația europeană și cea națională.

IV.Implicațiile negative asupra suveranității naționale

Aderarea la ELIXIR implică cedarea unei părți din suveranitatea națională asupra datelor biologice și genomice ale cetățenilor. Această decizie poate avea consecințe grave, deoarece statul nu va mai putea controla sau proteja integral aceste date strategice. În contextul unor potențiale conflicte, acest lucru ar putea duce la exploatarea vulnerabilităților naționale de către factori ostili.

În Expunerea de motive a proiectului se precizează: „În scrisoarea de confirmare se menționează că România devine membru în ELIXIRodată ce procesul la nivel național de exprimare a consimțământuluide a deveni parte la Acordul de consorțiu ELIXIR (ECA) se încheie și ECA este semnat.”

Sursa:https://e-consultare.gov.ro/w/wp-content/plugins/download-attachments/includes/download.php?id=58949.

Așadar, unui stat i se cere consimțământul de aderare la ELIXIR, pentru că acel stat va răspunde pentru acțiunile sale și eventualele prejudicii create Consorțiului ELIXIR și terților. La fel șiRomânia va fi responsabilă pentru tot ceea ce face, inclusiv pentru eventualelor prejudicii create.

Astfel România trebuie să decidă să nu adere la ELIXIR din mai multe motive temeinice:

• Suveranitatea datelor: România trebuie să evite transferul sau partajarea datelor biologice și genomice ale cetățenilor ei într-o infrastructură internațională care nu este supusă regulamentului GDPR sau altor legi naționale;

• Confidențialitatea și securitatea: sunt îngrijorări temeinice legate de modul în care datele sunt gestionate și securizate, mai ales având în vedere că ELIXIR folosește reglementările de protecție a datelor ale EMBL, nu ale UE;

• Controlul și autonomia: Românii vor să păstreze controlul direct asupra datelor lor sensibile, având suspiciuni rezonabile că o implicare în ELIXIR reduce controlul național asupra modului în care aceste date sunt folosite sau distribuite;

• Diferențele politice sau strategice: există diferențe de viziune și de strategie în ceea ce privește gestionarea și utilizarea datelor științifice între un stat și politicile promovate de ELIXIR.

Iată câteva extrase din Acordul de consorțiu ELIXIR privind înființarea infrastructurii europene a științelor vieții pentru informații biologice (ELIXIR), tradus neoficial:

„3.1.2. Furnizarea de resurse de date în domeniul științelor vieții

În mod coordonat între membrii ELIXIR, ELIXIR pune în aplicare măsuri pentru a îndeplini acele sarcini enumerate la articolul 3.2.Noile resurse de date biologice, identificate ca fiind dezirabile de către comunitatea științifică, sunt dezvoltate în continuare în cadrul ELIXIR,cu obținerea finanțării corespunzătoare, după caz.

[...]

3.2 Obligațiile ELIXIR

ELIXIR are următoarele atribuții:

a. furnizeazăresurse de date;”

Promotorii aderării la ELIXIR pretind că rețeaua nu are și nu folosește baze de date biologice (life-science data). Asta pentru a se exonera de răspunderea cerută de legislația în domeniu. Este evident că infrastructura ELIXIR folosește baze de date biologice - pe care le consideră resurse, pe care le deține, le procesează, le partajează și le arhivează.

Sursa:https://www.mcid.gov.ro/wp-content/uploads/2024/08/Elixir.docx.

Viorel Vulturescu, Director Relații Internaționale și Europene la Ministerul Cercetării, Inovării și Digitalizării, al Guvernului României, a declarat: „Dezvoltarea unei infrastructuri naționale de date pentru datele umane sensibilerămâne o prioritate pentru România, iar conectarea acesteiacu eforturile din întreaga Europă prin implicarea noastră în ELIXIRva aduce beneficii atât României, cât și nu numai”.

Iată că până și acest director din MCID recunoaște că această infrastructură găzduiește baze de date umane sensibile.

Sursa:https://elixir-europe.org/news/romania-joins-elixir.

Datele biologice - life-science data- includ o gamă largă de tipuri, cum ar fi: date genomice: secvențe ADN, variații genetice, date proteomice: informații despre proteine, structurile și funcțiile acestora,date transcriptomice: secvențe ARN, date despre expresia genelor, date metabolomice: profiluri metabolice, date despre molecule mici, date clinice: dosare ale pacienților, istorii ale bolilor, imagini medicale, date farmacogenomice: răspunsuri la medicamente legate de informații genetice, date epidemiologice: date despre focare de boli, sănătatea populației, date despre microbiom: date despre comunitățile microbiene în diferite medii, date din biologia structurală: structuri 3D ale biomoleculelor, date din biologia sistemică: seturi complexe de date ce integrează diferite procese biologice șidate ecologice și de mediu: interacțiuni între organisme și mediul lor.

Argumente juridice pentru necesitatea apărării suveranității naționale:Constituția României garantează suveranitatea statului asupra resurselor naționale, inclusiv asupra datelor cetățenilor săi. Aderarea la ELIXIR, cu cedarea controlului asupra datelor biologice și genomice, reprezintă o renunțare la această suveranitate.

V. Ghidul European Data Protection Board (EDPB) de aplicare a Directivei GDPR specifică clar, la pct. 16, că atunci când un controlor de date face parte dintr-o autoritate publică, există un „dezechilibru de putere” între autoritate și individ

Sursa:https://www.edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202005_consent_en.pdf.

Acest dezechilibru împiedică un consimțământ real și liber, deoarece persoana fizică poate simți presiunea de a consimți, neavând alternative realiste.

În cadrul acestui ghid se subliniază faptul că, pentru ca un consimțământ să fie considerat valid, acesta trebuie să fie dat în mod liber, informat și specific, iar orice formă de presiune sau constrângere, inclusiv cea derivată din poziția de putere a autorității publice, poate compromite validitatea consimțământului.

De asemenea, este important de menționat că în contextul prelucrării datelor sensibile, precum cele genetice biometrice sau medicale, Directiva GDPR impune măsuri stricte de protecție și necesităconsimțământul explicit al persoanei vizate, iar lipsa unor astfel de garanții sau măsuri poate duce la încălcări grave ale drepturilor și libertăților fundamentale ale individului.

Astfel, implicarea unei autorități publice sau a unei entități precum ELIXIR, fără un consimțământ liber, expres și informat din partea cetățenilor, ridică probleme semnificative de conformitate cu normele privind protecția datelor.

În cazul consorțiului ELIXIR, majoritatea celor care colectează date sensibile și le furnizează spre procesare în infrastructura ELIXIR sunt instituții ale statului care beneficiază de acest „dezechilibru de putere”, astfel că nu se poate susține faptul că aceste entități sunt proprietarii acestor date sensibile. Aceasta creează probleme în plus față de cele prezentate anterior referitor la protecția datelor sensibile.

VI. Prelucrarea datelorbiometrice șigenomice necesităconsimțământulexpresal proprietarilor, ceea ce ELEXIR nu are șinici nu cere, transferând aceastăresponsabilitate cătreașa-numitele„entitățide cercetare” (până în prezent, 240 la număr) care se prezumăa fi proprietarii datelor. Dar proprietarii reali, de drept, ai datelor medicale, biologice șigenomice sunt cetățenii

În conformitate cu Legea nr. 190/2018, articolul 3(1), prelucrarea datelor genetice, biometrice sau a datelor privind sănătateanecesită consimțământul explicital persoanei vizate, sau trebuie să fie efectuată în baza unor dispoziții legale exprese, care includ măsuri adecvate pentru protejarea drepturilor și libertăților cetățenilor.

Consorțiul ELIXIR, prin faptul că gestionează datele genetice și biometrice fără a obține consimțământul explicit al cetățenilor europeni, încalcă prevederile esențiale ale acestei legi. Lipsa consimțământului explicit și transferul acestor date către o entitate internațională cu imunitate juridică reprezintă o încălcare a drepturilor fundamentale ale cetățenilor.

Aspecte esențiale ale protejării datelor sensibile:

1. Consimțământul explicit: conform legii, datele sensibile ale cetățenilor (genetice, biometrice și medicale) nu pot fi prelucrate sau gestionate fără consimțământul explicit al acestora. ELIXIR și EMBL nu au primit un astfel de consimțământ de la cetățenii europeni.

2. Imunitatea și răspunderea juridică: întrucât ELIXIR și EMBL nu se supun reglementărilor GDPR și beneficiază de imunitate juridică, nu există garanții că drepturile cetățenilor sunt protejate în mod adecvat, fapt care contravine principiilor de protecție a datelor stipulate în legislația românească.

3. Riscurile pentru drepturile cetățenilor: transferul și prelucrarea datelor genetice și biometrice fără o bază legală clară și fără consimțământul persoanelor vizate reprezintă o amenințare directă la adresa drepturilor cetățenilor, care nu au control asupra utilizării acestor date.

Astfel, în cazul ELIXIR și EMBL, datele genetice și biomedicale ale cetățenilor, considerate informații extrem de sensibile, trebuie să fie gestionate cu un nivel foarte ridicat de protecție. Or, lipsa unui consimțământ expres și informat al cetățenilor pentru prelucrarea acestor date de către entități internaționale, neconforme cu normele europene (inclusiv GDPR), poate constitui o încălcare a drepturilor fundamentale și a suveranității statului asupra acestor date.

Argumentul legal: Legea nr. 190/2018 prevede la Articolul 3(1): „Prelucrarea datelor genetice, biometrice sau a datelor privind sănătatea, în scopul realizării unui proces decizional automatizat sau pentru crearea de profiluri, este permisă cu consimțământul explicit al persoanei vizatesau dacă prelucrarea este efectuată în temeiul unor dispoziții legale exprese, cu instituirea unor măsuri corespunzătoare pentru protejarea drepturilor, libertăților și intereselor legitime ale persoanei vizate.”

VII. Încălcări de drepturi și libertăți fundamentale

Orice om are dreptul inalienabil de a fi informat corect, complet, etic și moral, în condiții de neutralitate și imparțialitate cu privire la probele biologice ce îi sunt prelevate, acestea fiindproprietatea exclusivăa omului. De asemenea este interzisă manipularea discernământuluipersoanei pentru smulgerea consimțământului acesteia prin orice mijloc viclean, în vederea prelevării și utilizării probelor biologice ce-i aparțin, în alte scopuri decât acelea pe care omul le invocă a-i fi necesare. Prin măsurile ce se vor a fi adoptate, în fapt, real și profund, suntem expropriați de dreptul de a dispune de propria ființă, precum și de proprietatea asupra probelor și datelor noastre biologice.

Sunt interzise orice intervenții medicale asupra caracterelor genetice având drept scop modificarea descendenței persoanei, cu excepția acelora care privesc prevenirea și tratamentul maladiilor geneticepersonale. Este interzisă terapia genică în masă, deoarece corpul uman este inviolabil și nu se poate aduce atingere integrității ființei umane, deoarece orice om are dreptul la integritatea sa fizică și psihică. Ori, intervenția asupra genomului uman, în orice mod, determină deturnarea genomicăa acestuia de la sensul și scopul pe care Creatorul Suprem - Dumnezeu, i l-a dat.

DREPTUL LA INFORMAȚIE ȘI ACCESUL LA INFORMAȚII sunt garantate de art. 31, alin. (1), (2) și (4) din Constituția României coroborat cu art. 10din Carta drepturilor fundamentale a U.E. și cu dispozițiile art. 63 si 64 din Codul Civil Român.

DREPTUL LA OCROTIREA SĂNĂTĂȚII, DREPTUL LA VIAȚĂ, LA INTEGRITATE FIZICĂ ȘI PSIHICĂ sunt garantate de art. 22 alin. (2) din Constituția României: „nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant”. Modificarea genetică reprezintă tratament inuman și degradant. Art. 34 alin. (1): „dreptul la ocrotirea sănătății este garantat” prin Constituția României, art. 2 alin. (1), art. 3 alin. (1) și (2) lit. a), art. 6 și 35 din Carta drepturilor fundamentale a U.E., Declarația Universală a Drepturilor Omului, Convenția Europeană a Drepturilor Omului, Codul de la Nürnberg și Convenția Organizației Națiunilor Unite cu privire la Drepturile Copilului.

DREPTUL LA VIAȚĂ INTIMĂ ȘI FAMILIALĂ este garantat de art. 26 alin. (1) și (2) și art. 34 alin (1) din Constituția României, art. 7 din Carta drepturilor fundamentale a U.E.

MEDIUL SĂNĂTOS în care ne trăim viața, precum și dreptul nostru natural de a trăi într-un mediu sănătos. Prin cercetările și efectele acestora, precum și intervențiile la nivelul genomului animal și vegetal se declanșează dezechilibre incontrolabile ale ecosistemului, ceea ce reprezintă un atac fără precedent la viață și la securitatea acesteia.

În probleme atât de sensibile nu este normal să existe o imunitate a celor care decid și nici încadrarea lor sub jurisdicția unei țări non-UE (Marea Britanie), atâta timp cât țările asupra cărora se răsfrâng deciziile sunt majoritar în Uniunea Europeană. Se creează premisele îngrădirii / lezării DREPTULUI LA O JUSTIȚIE CORECTĂ, garantat de art. 21, alin. (2) și (3) din Constituția României.

LIBERTATEA DE CONȘTIINȚĂ - art.29, alin. (1), (2) și (6) din Constituția României, este periclitată irevocabil prin experimentele ce urmează a fi făcute asupra genomului uman, implicit asupra identității umane, așa cum a creat-o și ne-a dat-o Dumnezeu - Creatorul Suprem.

Intervenția asupra genomului uman, animal și vegetal, precum și experimentele ce urmează a fi făcute în cadrul procesului de cercetare, pun în pericol iminent SUVERANITATEA ȘI SECURITATEA INDIVIDUALĂ și NAȚIONALĂ. Cu atât mai mult cu cât nu avem știință și nici garanții imbatabile asupra sănătății mentale și psihice a acelora care sunt sau urmează să aibă acces la datele biologice și genomiceale neamului românesc și ale poporului român.

Fie și prin simplul fapt că a putut cuiva să îi treacă prin minte și să conceapă un asemenea proiect de lege pentru susținerea unei așa-zise cercetări, cu implicații și efecte ireversibile certe la nivel mondial, considerăm că în acest moment ne aflăm într-un pericol fără precedent, fapt care ne determină să fim fără echivoc în stare de legitimă apărare.

VIII. Contextul neconstituțional al inițiativei legislative, raportat la Decizia CCR nr. 498 din 17 iulie 2018

Datele cliniceprecum dosarele electronice ale pacienților, istoricul bolilor, imagini medicale etc. fac parte din datele biologice (life-science data) gestionate de ELIXIR. Neconstituționalitatea gestionării datelor biologice, biomedicale și genomice de către consorțiul ELIXIR și EMBL este susținută inclusiv de Decizia Curții Constituționale a României (CCR) nr. 498/2018, care a declarat neconstituțional sistemul Dosarului Electronic de Sănătate (DES). CCR a argumentat că procesarea și stocarea datelor medicaleconstituie o ingerință gravă în viața privată a individului, protejată de art. 26 din Constituția României și art. 8 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului (CEDO).

De asemenea, CCR a subliniat că statul are obligația de a adopta măsuri adecvate pentru a proteja viața privată a cetățenilor, inclusiv în fața unor posibile abuzuri în prelucrarea datelor personale. Transferul de date către o entitate cu imunitate juridică, cum este EMBL, fără garanții clare și mecanisme de supraveghere eficientă, este un atentat la securitatea națională și o încălcare a obligațiilor constituționale ale statului.

Argumente juridice:Decizia CCR nr. 498/2018se referă la excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 30 alin. (2) și (3), precum și a sintagmei „sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” din cuprinsul art. 280 alin. (2), ambele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății [cu modificările și completările ulterioare]. Această Decizie a CCR reiterează prevederile art. 26 din Constituție care prevede obligația autorităților publice de a respecta și ocroti viața intimă, familială și privată. În materia drepturilor personale, regula unanim recunoscută este aceea a garantării și respectării acestora, respectiv a confidențialității, statul având în acest sens obligații majoritar negative, de abținere, prin care să fie evitată, pe cât posibil, ingerința sa în exercițiul dreptului sau al libertății.

Obiectul art. 8 din Convenție este acela de a proteja individul de ingerința arbitrară a autorităților publice; el nu obligă statul doar să se abțină de la astfel de ingerințe, ci, suplimentar acestei obligații negative, pot exista obligații pozitive inerente, în vederea respectării efective a vieții private sau de familie.

Sursa:https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/203149.

IX. Statutul juridic, imunitățile și privilegiile Consorțiului ELIXIR și ale EMBL. Riscul de fraudă și amenințările interne ELIXIR și EMBL

Bazele de date agregate prezintă un risc semnificativ de fraudă, în special din cauza vulnerabilităților interne ale organizațiilor. Încredințarea acestor date unor entități internaționale cu imunitate, care la rândul lor oferă acces la sute de alte entități necunoscute, amplifică riscurile. Finanțarea ELIXIR(https://www.ebi.ac.uk/about)din surse cu interese financiare dovedite în exploatarea acestor date agravează situația.Documentele Centrelor Naționale de Contrainformații și Securitate din SUA evidențiază modul în care state precum China colectează masiv date genomice, utilizându-le pentru scopuri strategice, ceea ce demonstrează riscul real ca datele naționale să fie folosite împotriva propriilor cetățeni.

Extrase din Acordul de aderarea la Consorțiul ELIXIR care prevăd imunitățile și privilegiile ELIXIR, respectiv EMBL:

„2.1 Temeiul juridic

Prezentul Acord reprezintă temeiul juridic al ELIXIR. Acesta stabilește o structură organizațională și definește relația dintre hub-ul ELIXIR și nodurile ELIXIR. Pentru evitarea oricărui dubiu, prezentul Acord nu instituie o entitate juridică. Hub-ul ELIXIR este găzduit de EMBL, astfel cum a fost mandatat de Consorțiul ELIXIR. Prezentul Acord precizează rolul EMBL ca gazdă pentru ELIXIR, astfel cum este definit la articolul 2.3 și la articolul 5.4.1, și stabilește drepturile și obligațiile membrilor ELIXIR.

2.2 Rolul Consiliului ELIXIR

Consiliul ELIXIR este compus din reprezentanți ai tuturor membrilor ELIXIR. Acesta este organul decizional suprem care ia toate deciziile strategice și care supraveghează activitățile desfășurate de Hub-ul ELIXIR și relațiile acestuia cu nodurile ELIXIR în numele membrilor ELIXIR.

2.3 Rolul EMBL în cadrul ELIXIR

După cum este definit la articolul 5.4.1, ELIXIR este găzduit de, și ca atare, face parte din EMBL, care este de acord să furnizeze servicii specifice ELIXIR prin intermediul hub-ului ELIXIR pentru a sprijini crearea și funcționarea ELIXIR care sunt definite în prezentul Acord sau vor fi definite de Consiliul ELIXIR. ELIXIR beneficiază de personalitatea juridică existentă a EMBL, precum și de privilegiile și imunitățile saleîn calitate de instituție interguvernamentală. Obligațiile îndeplinite de EMBL pentru ELIXIR fac obiectulnormelor și reglementărilorși politicilor interneale EMBL, după caz, inclusiv, pentru evitarea oricărui dubiu, a Regulamentului și a Statutului personalului EMBL, precum și a Regulamentului și a Statutului financiar al EMBL. Personalul care lucrează pentru hub-ul ELIXIR (inclusiv directorul ELIXIR) situat la sediul ELIXIR este angajat de EMBL pe baza Regulilor și Regulamentelor privind personalul EMBL. EMBL furnizează servicii tehnice pentru ELIXIR (servicii comandate și servicii bioinformaticeinternaționale, dacăexistă finanțare disponibilă), conform aprobării Consiliului ELIXIR.

5.4.1 Responsabilitățile principale ale EMBL

Sub rezerva furnizării și primirii efective a unei finanțări suficiente din bugetul ELIXIR și a unui plan financiar adecvat, EMBL este responsabil pentru următoarele servicii considerate esențiale pentru funcționarea și gestionarea hub-ului ELIXIR și pentru realizarea obiectivelor ELIXIR (denumite „responsabilități principale"):

1. Angajarea personalului ELIXIR;

2. Punerea la dispoziția hub-ului ELIXIR a instalațiilor și a infrastructurii;

3. Încheierea de acorduri cu terți în scopul realizării obiectivelor ELIXIR;

4. Acțiunea în calitate de parte în litigii juridice cu terți, care decurg din acțiuni efectuate sau omisiuni comiseîn cadrul ELIXIR.”

Acordul, tradus neoficial, este aici:https://www.mcid.gov.ro/wp-content/uploads/2024/08/Elixir.docx.

Imunitățile EMBL(Laboratorul European de Biologie Moleculară), ca organizație interguvernamentală, sunt:

• Imunitate de la procese legale: personalul, activele și proprietățile EMBL sunt protejate de acțiuni legale și proceduri judiciare, evitând astfel procesele în instanță;

• Inviolabilitatea sediilor și arhivelor: clădirile și arhivele EMBL nu pot fi percheziționate sau confiscate fără permisiunea organizației;

• Scutiri de taxe și impozite: EMBL este în general scutit de taxe naționale, vamale și alte obligații financiare impuse de statele membre;

• Privilegii pentru personal: angajații EMBL beneficiază de privilegii diplomatice, cum ar fi imunitatea de la proceduri legale legate de funcțiile lor oficiale și scutiri de la restricțiile de imigrare.

Inclusiv în Expunerea de motive a proiectului se menționează că: „Acordul de consorțiu ELIXIR (ECA) prin care se înființează ELIXIR ca o structură organizaționalăfără personalitate juridică(conform art. 2.1. ECA), esteunul atipic la nivel național, în special din perspectiva aplicării Legii nr. 590/2003 privind tratatele.”

Argumente juridice:se încalcă dispozițiile Legii nr. 590/2003 privind tratatele.

Legea nr. 590/2003 privind tratatele internaționale impune ca orice acord internațional care afectează suveranitatea să fie ratificat de Parlament, subliniind importanța unei dezbateri naționale înainte de orice decizie de aderare. Nu este suficient ca, eventual, Parlamentul să adopte acest proiect de lege, ci trebuie o ratificare separată a oricărui tratat internațional, respectiv a acestui Acord de consorțiu ELIXIRprivind înființarea infrastructurii europene a științelor vieții pentru informații biologice (ELIXIR). Iar asta trebuie făcută cu o dezbatere națională onestă, în care să se prezinte toate implicațiile și riscurile și să se țină cont de opinia majorității românilor.

De asemenea, Legea nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal în sectorul comunicațiilor electronice subliniază importanța protejării datelor împotriva accesului neautorizat și a utilizării frauduloase. Având în vedere că majoritatea atacurilor cibernetice provin din interiorul organizațiilor, transferul de date către entități cu imunitate, precum EMBL și ELIXIR, fără răspundere juridică clară, expune statul român la riscuri majore.

Concluzii

Aderarea la ELIXIR implică riscuri majore pentru securitatea națională și suveranitatea României, fără garanții adecvate pentru protecția datelor cetățenilor. Se impune ca România să prioritizeze protecția intereselor naționale și a drepturilor cetățenilor și să nu adere la Consorțiul ELIXIR.

Principalele motive pentru care solicităm retragerea Proiectului de lege și Expunerea de motive pentru acceptarea Acordului de consorțiu ELIXIR privind înființarea infrastructurii europene a științelor vieții pentru informații biologice (ELIXIR) sunt:

- multiple încălcări de drepturi și libertăți;

- neconstituționalitatea inițiativei legislative;

- vulnerabilități majore legate securitatea datelor sensibile ale oamenilor, de securitatea cibernetică și națională, deoarece datele biologice și genomice sunt secrete de stat și de securitate națională;

- statutul juridic impropriu al acestui Consorțiu;

- grave probleme și riscuri majore legate de vulnerabilitățile tehnice al infrastructurii informatice ELIXIR, de finanțatorii EMBL și interesele lor, imunitatea și privilegiile nejustificate și nelegitime ale celor din Consorțiul ELIXIR;

- implicațiile negative asupra suveranității naționale;

- lipsa garanțiilor privind protecția datelor personale: ELIXIR nu respectă legislația GDPR și nici legislația românească.

Pe cale de consecință, pentru toate motivele mai sus învederate și pentru nealterarea eticii și moralității, raportat la o justă cauză, în condiții de legalitate, vă solicităm retragerea irevocabilă a acestui proiect de lege.

Data: 01.09.2024

Asociații civice semnatare, care solicită imperativ retragerea acestui proiect:

1. Asociația Medici pentru Consimțământ Informat, prin reprezentant legal Dr. Anca Nițulescu - Președinte;

2. Asociația Centrul de Cercetare și Dezvoltare AXIO, prin reprezentant legal Ing. Mădălina-Ștefania Apostol - Președinte;

3. Asociația PRO CONSUMATORI, reprezentată legal de Conf. Univ. Dr. COSTEL STANCIU - Președinte;

4. Asociația ANGEL, prin reprezentant legal As. Soc. Eugen Lucan - Președinte;

5. Asociația ARHETIP, prin reprezentant legal Av. Cătălin Georgescu - Vicepreședinte;

6. Asociația Civică pentru Viață, prin reprezentant legal Prof. Univ. Dr. Adi-MariaSimoiu - Președinte;

7. Asociația Mișcarea pentru Pace,prin reprezentant legal Prof.Mihail Georgeta - Președinte;

8. Asociația Atitudinea Civică Iancu Mariana, prin reprezentant legal Prof. Univ. Dr. Mariana Iancu - Președinte;

9. Asociația Juriștilor pentru Apărarea Drepturilor și Libertăților (JADL), prin reprezentant legal Av. Marina-Ioana Alexandru - Președinte;

10. Asociația Pro Decizii Informate, prin reprezentant legal Conf. Univ. Dr. Stoian George-Daniel;

11. Asociația Corabia cu Arhitectură, prin reprezentant legal - Dr. Arh. Anca Mihaela Coșa - Președinte;

12. Asociația Profesorilor de Religie „Sf. Paraschiva” Bacău, prin reprezentant legal Prof. Teodora Plăeșu- Președinte;

13. Asociația Institutul de Cercetare și Dezvoltare a Cunoașterii Umane (HKRDI), prin reprezentant legal Prof. Dr. Florian Colceag - Președinte;

14. Asociația Orante, prin reprezentant Dr. Ing. Elena Dulgheru - Președinte;

15. Asociația ALIANȚA PĂRINȚILOR, prin reprezentant legal Av. Marina-Ioana Alexandru.