Aproape toți bebeluși vaccinați BCG fac reacții adverse ușoare: papule pe locul injectării, ulcerații. Ȋntre 1 din 1000 și 1 din 10.000 de copii vaccinați fac reacții adverse grave: abces, cheloid, limfadenită, supurație. Spune asta Organizația Mondială a Sănătății. Dar bebelușii români nu vor să se alinieze statisticilor. Și, din 172.012, câți au fost vaccinați anul trecut, doar unul a avut o reacție adversă! Unul singur. Asta zice asta Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile. Ba sunt  trei, susține Agenția Națională a Medicamentului. 3 din 172.012 de copii e un scor bun, care răstoarnă toate studiile clinice din domeniu.

Institutul Național de Sănătate Publică din Varșovia susține că „frecvența reacțiilor adverse după vaccinarea BCG în Polonia a oscilat în jurul valorii de 0,2‰ și, respectiv, 0,6‰.” România nu e Polonia. România a vaccinat aproape 200.000 de bebeluși anul trecut, iar CNSCBT a raportat O SINGURÃ REACȚIE ADVERSÃ.    

Tot anul trecut au fost efectuate 464.732 de vaccinuri ROR. Și-au fost 5 cazuri de reacții adverse, spune Agenția Națională a Medicamentului. Pardon, au fost 7, susține CNSCBT. Adică, doar unul din 66.390  de copii a avut probleme de sănătate după vaccinare. OMS susține însă că la una din 2000 – 3000 de persoane vaccinate pot apărea convulsiile febrile; una din 30.000 poate să facă trombocitopenie (scădere anormală a numărului de trombocite din sânge, manifestată prin hemoragii, purpură, amețeli), una din 4 atralgie acută, una din 10 - artrită acută.

Copiii noștri nu fac nimic. Autoritățile n-au chef să contabilizeze datele corecte sau nu vor să sperie populația raportând reacțiile adverse. Deși e dreptul părintelui, consfințit prin lege, să fie corect și complet informat. Dar „raportarea de reacții adverse la nivel național stă la baza deciziei asupra oportunității reevaluării raportului beneficiu-risc pentru un medicament sau o clasă de medicamente”, se precizează în Raportul de activitate al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru anul 2015.

La vaccinul pneumococic, ANM raportează 6 reacții adverse, CNSCBT - niciuna

Dacă pui față în față statisticile cu reacții adverse post-vaccinale întocmite de Agenția Națională a Medicamentului (ANM) și Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) ai impresia că o instituție funcționează în România, iar cealaltă în Bulgaria. Așa-s de diferite cifrele. Deși, pe hârtie, ANM/Serviciul de Farmacovigilență și Managementul Riscului și Institutul Național de Sănătate Publică/CNSCBT au încheiat, încă din 2012, un protocol de colaborare „în vederea informării reciproce cu privire la reacțiile adverse post-imunizare (RAPI) raportate către cele două instituții”.

CNSCBT primește date despre reacțiile adverse post-vaccinale de la Institutul de Sănătate Publică, unde raportează DSP-urile, care primesc informări de la medicii de familie și din spitale. Ȋn plus, conform protocolului, CNSCBT face schimb de informații cu ANM care, la rându-i, centralizează datele primite direct de la pacienți și de la profesioniștii din sănătate, prin sistemul de raportare directă. La aceste raportări, ANM adaugă și datele primite de la CNSCBT. 


Matematic, cifrele din rapoartele centralizate de ANM și CNSCBT ar fi trebui să fie aceleași. Ȋn realitate însă, diferențele sunt mari. Conform datelor oficiale comunicate de ANM către Active News, în 2014 Agenția a primit 234 de rapoarte cu reacții adverse la vaccinuri. CNSCBT susține însă că, în acel an, a primit doar 28 de rapoarte!

 

Ȋn 2015 ANM spune că a primit 156 rapoarte de reacții adverse la vaccinuri, în vreme ce CNSCBT declară că au fost 126 de rapoarte. 

Anul trecut, ANM a primit 103 fișe de raportare a reacțiilor adverse la vaccinuri. CNSCBT spune însă că au fost doar 91 de rapoarte în 2016. Dintre care, 80 – confirmate. 


Mai mult, în raportul CNSCBT se spune că „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a comunicat la CNSCBT informații despre 53 cazuri de RAPI primite de către Centrul Național de Farmacovigilență de la consumatori sau de la personal medical din cadrul cabinetelor medicale de familie, centre medicale, spitale, farmacii. Ȋn baza informațiilor furnizate, clasificarea acestora ar fi: 22 confirmate, 15 posibile, 8 coincidențe și 8 infirmate. Deoarece nu sunt disponibile toate detaliile legate de aceste reacții adverse, nu s-a putut realiza analiza acestora.”

Dar Metodologia de Supraveghere a Reacțiilor Adverse Post-vaccinale Indezirabile prevede că ANM trimite datele către CNCSBT și pentru ca acele cazuri de reacții adverse post- vaccinale să poată fi identificate, cu ajutorul DSP-urilor!


Este evident că, deși CNSCBT și ANM fac schimb de informații, iar ambele instituții raportează mai departe Ministerului Sănătății, între bazele lor de date există inadvertențe. 

Astfel, pentru vaccinul Hepatitic B (ENGERIX), care se efectuează în primele 24 de ore după naștere, ANM a raportat anul trecut o singură reacție adversă (la 169.168 vaccinuri administrate), iar CNSCBT – niciuna.

Pentru vaccinul BCG (2-7 zile), ANM raportează 1 reacție adversă (la 172.012 vaccinuri administrate), CNSCBT – 3.

Pentru vaccinul hexavalent combinat (DTPa – HBV – IPV - HIB, care se efectuează la 2, 4 și 11 luni), ANM raportează 23 de reacții (la 434.430 de vaccinuri efectuate), în vreme ce CNSCBT are în evidențe doar 15.

Pentru vaccinul pneumococic polizaharidic conjugat (PREVENAR, care se face la 2, 4 și 11 luni), ANM raportează 6 reacții adverse, iar CNSCBT - niciuna.

Pentru vaccinul ROR (care anul trecut se efectua la 12 luni și 5 ani), ANM raportează 5 reacții adverse (la 464.732 de doze efectuate), iar CNSCBT – 7.

Pentru vaccinul tetravalent DTPa-VPI/VPI (care se efectuează la 6 ani), ANM raportează 41 de reacții adverse (la 105.830 doze efectuate), iar CNSCBT – 47.

Pentru vaccinul diftero-tetanic-pertussis acelular (DTPa, care se efectuează la 14 ani), ANM a raporta 5 reacții adverse, CNSCBT – niciuna. 

Pe lângă vaccinurile din schema națională, există și o serie de vaccinuri pediatrice opționale. Precum cel varicelic, pentru care ANM a raportat 5 reacții adverse, iar CNSCBT – niciuna.

Pentru vaccinul rotavirus, ANM a raportat 8 reacții adverse, CNSCBT – 1. Ȋn plus, mai există două reacții adverse asociate vaccinării rotavirus, concomitent cu alte imunizări (DTPa – VPI – Hib – HB + Rotaviral; DTPa – VPI – Hib – HB + Pneumocicic + Rotaviral) 

Pentru vaccinul Papilomavirus uman, ANM raportează 2 reacții adverse, iar CNSCBT – niciuna.

Pentru vaccinul hepatitic A, administrat împreună cu vaccinul hepatitic B, ANM raportează o reacție, CNSCBT – niciuna.

Pentru vaccinul antitetanic absorbit, ANM raportează o reacție adversă, CNSCBT – 2.

Pentru DIFTAVAX, CNSCBT raportează o reacție, iar ANM - niciuna.

Pentru vaccinul împotriva difteriei și tetanosului pentru adulți, ANM raportează 2 reacții adverse, la 22079 doze efectuate, în vreme ce CNSCBT nu raportează nicio reacție.

Iar pentru vaccin gripal inactivat, ANM raportează 2 reacții adverse, iar CNSCBT – 1.
   
„Nu văd de ce ar trebui să existe un fond. Ca să desăgubim ce?”

„Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului”, se precizează în prospectul vaccinului ROR folosit în România. Pe baza rapoartelor primite din toată lumea, după punerea pe piață a  vaccinului, lista reacțiilor adverse a fost actualizată. 

Există țări unde compensarea vătămărilor cauzate de vaccinuri se face doar dacă incidentul reclamat e trecut pe lista reacțiilor adverse post-vaccinale. Ȋn România, cei care au suferit din cauza vaccinurilor nici măcar nu există, din punct dee vedere oficial, atâta vreme cât noi nu înregistrăm niciun fel de reacții adverse.  Una la 172.012 de vaccinuri BCG? E un „miracol” românesc!

Ȋn Metodologia de Supraveghere a Reacțiilor Adverse Post-Vaccinale Indezirabile se spune că raportarea are ca scop „creșterea complianței populației României față de Programul Național de Imunizări”. De fapt, strategia autorităților este exact pe dos: să nu se vorbească despre reacții adverse în casa „nevaccinaților”. Sau, atunci când se vorbește, să se sublinieze faptul că „majoritatea efectelor adverse sunt minore și auto-limitate (ex. durere la zona înțepăturii)”, iar „majoritatea efectele adverse mai rare și mai severe nu durează mult (ex. puseuri de febră)”, așa cum se precizează în Ghidul practic pentru furnizorii de servicii de îngrijire medicală - „Să vorbim despre protecție prin vaccinare”, editat de Institutul de Sănătate Publică în 2013.

   
Ȋn România, reacțiile adverse post-vaccinale nu sunt considerate evenimente ce trebuie luate în serios. Legea nu prevede  obligativitatea raportării lor și, drept urmare, „există diferențe între județe în ceea ce privește performanța supravegherii: județe care raportatează un număr mare de cazuri, județe care raportează RAPI anual, dar și 3 județe care nu au depistat niciun caz de RAPI în ultimii 9 ani (!)”, se precizează în raportul CNSCBT de anul trecut.


Nu avem reacții adverse, nu avem nici vătămări cauzate de vaccinuri. Ȋn consecință, nu există nici nevoia de a institui un fond pentru compensarea eventualelor victime, așa cum există în țările civilizate.

Dr. Victor Olsavszky, șeful Biroului din România al Organizației Mondiale a Sănătății până în ianuarie 2016, actualmente șef al Biroului OMS din Bosnia și Herțegovina, declara în 2013, într-un documentar despre vaccinare realizat de PRO TV: „Am dovedit că cei care au suferit pe urma vaccinării sunt, în primul rând, extrem de puțini”. Quod erat demonstrandum. „Doi: am dovedit efectul benefic al vaccinării. Nu văd, personal, nu văd de ce ar trebui să existe un fond. Ca să despăgubim ce?”