Avocatul Poporului avertizează că dispozițiile legale referitoare la dosarul electronic de sănătate al pacientului sunt neconstituționale, întrucât ele permit restrângerea exercițiului dreptului la viață intimă, familială și privată prin acte normative de nivel inferior legii, ce nu întrunesc cerințele de previzibilitate, certitudine și transparență care caracterizează o lege adoptată de către Parlament, în calitatea sa de unică autoritate legiuitoare, sau de către Guvern, ca legiuitor delegat.

Ȋn cazul dosarului electronic de sănătate, dispozițiile legale prezintă un grad mare de generalitate, deși ele legiferează un domeniu extrem de sensibil, precum datele personale de natură medicală cuprinse în dosarul electronic al pacienților. Astfel, legiuitorul s-a rezumat la a reglementa faptul că modalitatea de utilizare și completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului va fi stabilită prin norme metodologice care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, act normativ cu forță juridică inferioară legii. 

Avocatul Poporului apreciază că simpla trimitere la hotărâri de Guvern care, la rândul lor, trimit la ordine, acte normative caracterizate printr-un grad sporit de instabilitate, încalcă principiul constituțional al legalității, consacrat de art. 1 alin. (5) din Constituție.

În excepția de neconstituționalitate formulată, Avocatul Poporului reține caracterul lacunar al normelor care reglementează dosarul electronic de sănătate (DES), de vreme ce reguli substanțiale, esențiale în materia protecției vieții intime, familiale și private, precum și a protecției datelor cu caracter personal, nu sunt reglementate prin lege. 

Legea relativizează în mod nepermis reglementarea dosarului electronic de sănătate, lăsând la latitudinea Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate stabilirea unor elemente esențiale ale utilizării și completării acestuia, cum ar fi accesul la datele reținute (cazurile în care sunt permise accesul și utilizarea datelor, categoriile de persoane care au acces la date, extragerea și prelucrarea datelor și informațiilor din DES). 

„Fără a contesta importanța constituirii și utilizării dosarului electronic de sănătate ca instrument modern și eficient necesar asigurării unei asistențe medicale continue și de calitate prin accesul la date și informații medicale relevante, furnizarea de date și informații statistice necesare politicilor de sănătate, Avocatul Poporului observă că asociațiile medicilor și cele ale pacienților au expus în spațiul public o serie de temeri cu privire la implicațiile pe care aplicarea dosarului electronic de sănătate le-ar putea avea asupra vieții intime, familiale și private ale persoanelor fizice, precum și asupra vieții profesionale a acestora, în condițiile în care legiuitorul nu prevede o serie de garanții menite să preîntâmpine diseminarea datelor personale cu caracter medical”, se precizează în comunicatul de presă emis de Avocatul Poporului. 

Ȋn dosarul electronic de sănătate există o secțiune numită „sumar pentru situații de urgență” care conține date vitale pentru pacient, esențiale medicilor în situații de urgență, când pacientul e inconștient sau nu poate spune medicilor bolile, alergiile cu care a fost diagnosticat și nici dacă se află sub tratament medicamentos. În această secțiune sunt cuprinse printre altele bolile cronice ale pacientului; bolile hematologice relevante pentru urgențe medicale; boli transmisibile relevante pentru urgențe medicale; tratamentele curente; internări recente. Aceste informații sunt accesibile oricând oricărui medic din sistemul medical public și privat, care e autentificat în sistemul DES, precum și fapul că farmaciile, laboratoarele medicale, stomatologii și orice alt furnizor de servicii medicale din România, autentificat obligatoriu în sistemul DES, poate avea acces oricând la aceste informații din dosarul oricărui pacient din această țară.

Avocatul Poporului atrage atenția că accesul la datele personale medicale ale pacienților este permis unei categorii definite mult prea exhaustiv. Cadrul normativ actual nu stabilește criterii obiective care să limiteze la strictul necesar numărul de persoane care au acces și pot utiliza ulterior datele păstrate, astfel încât pacienții, ale căror date au fost păstrate în dosarul electronic de sănătate al pacientului, nu pot beneficia de garanții suficiente care să le asigure protecția împotriva abuzurilor și a oricărui acces sau utilizări ilicite. Garanțiile legale privind utilizarea în concret a datelor reținute nu sunt suficiente și adecvate pentru a îndepărta teama că drepturile personale, de natură intimă, sunt violate, așa încât manifestarea acestora să aibă loc într-o manieră acceptabilă.

Documentele internaționale stabilesc ca principiu necesitatea existenței unui echilibru între asigurarea continuității asistenței medicale, posibilă prin intermediul dosarului electronic de sănătate al pacienților, și protecția drepturilor acestora, implicit al dreptului la viață intimă, familială și privată. Astfel, Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale sau Constituția României nu interzic ingerința autorităților statului în exercitarea drepturilor menționate, însă această intervenție trebuie să respecte reguli stricte, expres menționate atât în art. 8 din Convenție, cât și, respectiv, în art. 53 din Legea fundamentală. 

Măsurile legislative de natură să afecteze exercitarea drepturilor și libertăților fundamentale trebuie să fie prevăzute numai prin lege, să îndeplinească un scop legitim, constând în cazul de față în apărarea sănătății publice, să fie necesare într-o societate democratică, să fie proporționale cu situația care le-a determinat, să fie aplicate în mod nediscriminatoriu și să nu aducă atingere existenței dreptului sau a libertății. 

Avocatul Poporului atrage atenția că ingerința în dreptul la viață intimă, familială și privată generată de utilizarea și completarea dosarului electronic de sănătate nu este reglementată prin lege, contravenind astfel exigențelor art. 53 din Constituție.

Avocatul Poporului consideră că, în cadrul procedurii de legiferare în această materie, legiuitorul ar trebui să aibă în vedere următoarele aspecte menite să garanteze apărarea dreptului la viață intimă, familială și privată și a dreptului de proprietate asupra datelor personale:

- modalitatea de utilizare a datelor personale având caracter medical;

- precizarea limitativă a categoriilor de persoane fizice și juridice care au acces la informațiile înscrise în dosarul electronic de sănătate; 

- garanțiile adecvate pentru protecția acestor date față de orice accesare și utilizare ilicită;

- necesitatea consimțământului pacienților atât pentru constituirea dosarului electronic de sănătate, cât și pentru utilizarea acestuia (în acestă ultimă ipoteză urmează a se avea eventual în vedere și reprezentanții legali sau aparținătorii pacientului);

- posibilitatea pacienților de a refuza includerea în dosar a anumitor informații despre starea lor de sănătate ce îi pot prejudicia, precum și 

- dreptul pacienților de a decide asupra retragerii unor informații din propriul dosar electronic, în aplicarea prevederilor care în prezent se regăsesc în art. 1 alin. (2) din Normele metodologice, care proclamă dreptul exclusiv de proprietate al pacientului față de informațiile din propriul dosar.

Avocatul Poporului consideră că accesul și utilizarea datelor cuprinse în dosarul electronic de sănătate al pacientului trebuie să se facă în condiții de maximă securitate, de natură a înlătura diseminarea (chiar și accidentală) a oricăror date personale care ar putea aduce prejudicii de orice fel persoanei în cauză.

La 30 noiembrie, Avocatul Poporului a sesizat Curtea Constituțională a României cu excepția de neconstituționalitate referitoare la prevederile art. 30 alin.(2) și (3) și art.280 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată.