Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Europene, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman, a fost modificat radical. În motivarea deciziei, Comisia arată că, pe baza experienței dobândite în urma pandemiei de Covid-19 și a adaptărilor sistemelor de modificare efectuate pentru a asigura eficacitatea continuă a vaccinurilor prin modificarea compoziției acestora, astfel încât să se asigure o protecție împotriva tulpinilor noi sau cu variante multiple, în contextul pandemiei respective sau în general, ar trebui introduse posibilități similare de modificare a compoziției pentru alte vaccinuri în vederea abordării unei situații de urgență de sănătate publică.

”În conformitate cu abordarea aplicată în cazul vaccinurilor antigripale de uz uman, este necesar ca actualizările vaccinurilor împotriva coronavirozei umane să fie raționalizate în afara unei situații de urgență de sănătate publică, susține Comisia Europeană. Astfel, examinarea modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin împotriva coronavirozei umane ar trebui să respecte aceleași norme ca și vaccinurile antigripale atunci când agenția consideră că acest lucru este necesar din perspectiva sănătății publice și ia în considerare abordările globale ale actualizărilor vaccinurilor împotriva coronavirozei umane”, se precizează în noul Regulament.

În cazul anumitor modificări ale informațiilor chimice, farmaceutice și biologice referitoare la un medicament, un titular se poate baza pe o serie de parametri ai proceselor, atribute de calitate, protocoale sau documente de sinteză, cu acordul autorității relevante. Procedura de aprobare prealabilă se va aplica examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman sau a unui vaccin împotriva coronavirozei umane, potrivit Regulamentului Comisiei Europene.

Astfel, pentru actualizările anuale ale vaccinurilor împotriva coronavirozei umane, procedura respectivă se va aplica numai după un anunț public al Agenției Europene a Medicamentului. Totodată, în Regulament se prevede că, în cazul unei situații de urgență pentru sănătatea publică recunoscută de Comisia Europeană, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață emise prin procedura centralizată, autoritățile pot, în mod excepțional și temporar în cazul în care lipsesc anumite date farmaceutice, clinice sau neclinice, să accepte o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin de uz uman în legătură cu agentul patogen care cauzează situația de urgență de sănătate publică.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va putea cere producătorului să furnizeze informații suplimentare pentru a-și finaliza evaluarea într-un termen stabilit de ea. Modificările autorizațiilor pot fi acceptate numai dacă raportul beneficiu/risc al medicamentului este favorabil, se precizează în Regulament.În cazul în care o modificare a unei autorizații este acceptată, titularul transmite datele farmaceutice, neclinice și clinice care lipsesc într-un termen stabilit de către EMA Modificările unei autorizații pot fi determinate de înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare pentru un vaccin de uz uman care are potențialul de a aborda o situație de urgență de sănătate publică.

” În eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor, autoritățile relevante sau, în cazul unor autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia, pot impune de urgență titularului măsuri restrictive din motive de siguranță”, se mai arată în documentul citat.

 

Parteneriat Național