De câte ori a emis ordine pentru administrarea unor medicamente neautorizate pentru TBC, Ministerul Sănătății nu a precizat denumirea acestora, ci doar că ar proveni de la organizația Global Drug Facility (GDF). Acum însă, ministrul Sănătății vrea să introducă în lege administrarea de medicamente neautorizate de la această organizație. ”Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naționale de sănătate publică, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății”, se arată într-un proiect de act normativ care modifică Legea 95/2006.

Medicamentele neautorizate sunt produsele netestate suficient, care nu dețin studii clinice. Prin acceptarea administrării în programe naționale a unor asemenea medicamente, Ministerul Sănătății efectuează, de fapt, studii clinice pe bolnavii din România, fără ca aceștia să fie informați. Într-un raport de monitorizare a disponibilității și accesul la tratament a bolnavilor de tuberculoză, din 2020, se semnala faptul că cinci medicamente importante pentru tratamentul bolnavilor de tuberculoză nu sunt înregistrate pe piața din România, deși acestea erau prezente în lista medicamentelor incluse în subprogramul național de tratament al bolnavilor cu tuberculoză. Raportul arăta că nu există producători care să fi depus solicitări de autorizare a acestor medicamente și că ele pot fi aduse în România doar prin emiterea unei autorizații de nevoi speciale, care este foarte anevoioasă dacă medicamentele sunt din afara UE, ”din cauza cerințelor birocratice laborioase solicitate de Agenția Națională a Medicamentului”. În proiectul de lege al Ministerului Sănătății este prevăzut acum că se poate aduce orice medicament neautorizat.

 

O altă modificare adusă Legii 95/2006 este interzicerea vânzării sau donării de dispozitive medicale second-hand fără o evaluare a performanțelor acestora de către Agenția Națională a Medicamentelor. ”Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDMR și în baza avizului eliberat de către aceasta. Nerespectarea acestor prevederi se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unității sanitare, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului prevăzut”, se arată în proiectul de act normativ. Chiar dacă vorbim doar despre unitățile sanitare, măsura este o lovitură cruntă pentru acestea, în condițiile unei subfinanțări cronice a sistemului. Din categoria dispozitivelor medicale fac parte scaunele cu rotile, dispozitive de monitorizare continuă a diabetului, dispozitive de ridicare și transport a pacientului, butelii de oxigen portabile, dispozitiv cadru susținere, dispozitive de recuperare kinetoterapie și multe altele. Pentru toate acestea, cabinetele și unitățile medicale trebuie să obțină aprobări de la Agenția Națională a Medicamentului, după testarea prealabilă  a dispozitivelor, o birocrație inutilă, care va limita accesul la aceste produse.

Potrivit proiectului de act normativ, Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de stat, va urmări ca activitatea CMR să se desfășoare în condițiile legii. Totodată, Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR. ”Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății”, se mai precizează în proiectul de ordonanță elaborat de Ministerul Sănătății. Aceleași lucruri sunt valabile și pentru Colegiul Medicilor Stomatologi și Colegiul Farmaciștilor din România, precum și pentru Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali.