Motivul principal pentru solicitarea adresată FDA de a amâna orice demers legat de autorizarea vaccinului anti-COVID este că faza 2/3 al studiului clinic pentru vaccinul Pfizer a folosit un test de diagnostic prezumtiv RT-qPCR.

Medicul patolog dr. Sin Hang Lee din Connecticut și Informed Consent Action Network (ICAN - Rețeaua de Acțiune pentru consimțământ informat) au trimis o petiție către Food and Drug Administation (FDA - Administrația Alimentelor și Medicamentelor) din SUA, cerându-i să solicite numărători exacte ale cazurilor de COVID-19 din cadrul studiului clinic derulat de Pfizer/BioNTech pentru vaccinul mRNA anti-COVID-19.

„Până nu se face o numărătoare exactă a cazurilor de COVID-19 din grupurile care au primit vaccin și cele care au primit placebo pentru a fi evaluată eficacitatea produsului, cerem FDA să își oprească decizia legată de autorizația pentru administrare de urgență a vaccinului Pfizer”, a spus dr. Lee, director al Milford Molecular Diagnostics Laboratory (Laboratorul de Analize Moleculare Milford), citat de Childrens Health Defense.

Motivul principal pentru solicitarea adresată FDA de a întrerupe orice demers legat de autorizarea vaccinului anti-COVID este că faza 2/3 al studiului clinic al vaccinului Pfizer a folosit un prezumtiv test de diagnosticare RT-qPCR. Opiniile comunității științifico-medicale converg referitor la faptul că acest test generează procente ridicate de rezultate fals-pozitive în rândul participanților înscriși în studiul clinic din grupul placebo, cu simptome ușoare precum durere de gât și tuse. Potrivit petiției, acest lucru reiese mai ales în urma dezvăluirii de facto a substanței administrate în rândul participanților la studiu.
 
Studiul clinic pentru vaccinul dezvoltat de Pfizer/BioNTech se bazează în principal pe un test RT-qPCR care folosește praguri de până la 44,9 de cicluri pentru a depista „cazurile” de coronavirus. Mostrele considerate „pozitive” care cer niveluri înalte de amplificare (praguri care depășesc 30-35 de cicluri) sunt de obicei fals-pozitive, afirmă dr. Lee.

O evaluare recentă a testului PCR pentru COVID-19, semnată de 22 de cercetători internaționali, sublinia următoarele:

„Pentru a stabili dacă materialele amplificate sunt într-adevăr gene de SARS-CoV-2, este esențială validarea bio-moleculară a fragmentelor amplificate prin PCR. Pentru un test folosit la diagnosticare, această validare este imperios necesară. Validarea materialelor din PCR ar trebui efectuată fie prin introducerea acestora împreună cu un indicator de mărime (riglă sau scală ADN) într-un gel de agaroză-bromură de etidiu de concentrație 1%, astfel încât să poată fi estimată dimensiunea acestora. Mărimea trebuie să corespundă cu mărimea calculată a produsului/materialului de amplificare. Dar, ar fi și mai bine ca acesta să fie secvențializat. Această a doua metodă va da o certitudine de 100% privind identitatea materialului de amplificare. Fără validare moleculară nimeni nu poate fi sigur de identitatea materialelor amplificate prin PCR”.

O petiție recentă adresată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru a amâna studiile clinice ale vaccinului COVID-19 a folosit argumente asemănătoare, privind inexactitatea testelor PCR folosite și necesitatea confirmării prin secvențiere.