Documente noi obținute de TrialSite News arată că aspecte de rutină ale testelor de calitate au fost neglijate de către Pfizer/BioNTech în graba de a obține autorizarea pentru vaccinurile anti-COVID. 

Documentele de reglementare dezvăluie că Pfizer nu a examinat în profunzime problemele de biodistribuție și de farmacocinetică legate de vaccinul său înainte de a-l prezenta Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru aprobare.

În realitate, în studii cheie – numite studii de biodistribuție, concepute pentru a testa unde se deplasează în organism un compus injectat și în ce țesuturi sau organe se acumulează – Pfizer nu s-a bazat pe vaccinul comercial (BNT162b2), ci pe un „ARNm de substituție care a produs proteina luciferază”.

Potrivit TrialSite News, experții de la EMA au recunoscut acest lucru:

„Nici un studiu de biodistribuție sau de farmacocinetică nu a fost realizat cu vaccinul candidat BNT162b2.”

Farmacocinetica se referă la studiul a ceea ce face organismul cu un medicament și la mișcarea medicamentului în interiorul organismului – evaluarea absorbției acestuia, biodisponibilitatea, distribuția, metabolismul și excreția sa.

Documentele citate mai demonstrează și că Pfizer nu a urmat practicile de management al standardului industrial în timpul testelor preclinice de toxicologie ale vaccinului său, astfel că anumite studii cheie nu respectă normele de Bună Practică de Laborator (Good Laboratory Practice – GLP).

GLP reprezintă un set de principii menit să asigure calitatea și integritatea studiilor non-clinice de laborator folosite ca bază pentru autorizarea de cercetare sau de comercializare a produselor reglementate de către agențiile guvernamentale.

Termenul GLP este cel mai adesea asociat cu industria farmaceutică și cu testele non-clinice pe animale care trebuie efectuate înainte de aprobarea noilor produse medicamentoase.

„Implicațiile acestor rezultate sunt că Pfizer a încercat să accelereze calendarul de dezvoltare a vaccinului în funcție de presiunile pandemiei”, a declarat fondatorul și CEO-ul TrialSite, Daniel O’Connor.

„Provocarea este că aceste procese, cum sunt Bunele Practici de Laborator, sunt de o importanță crucială pentru calitatea și, în cele din urmă, pentru siguranța patentului. Dacă asemenea etape importante sunt ignorate, analiza riscuri-beneficii va trebui să fie reevaluată.”

O’Connor a citat exemple de medicamente generice reutilizate care, atunci când sunt curs de evaluare, chiar dacă sunt aprobate, trebuie totuși să treacă „prin mai multe teste pentru a-și dovedi valoarea”.

Totuși, în cazul vaccinului Pfizer, O’Connor a declarat că „Pfizer a arătat mai multă discreție chiar și în condițiile unei tehnologii biologice radical noi”.

Potrivit TrialSite News, este o practică standard pentru EMA să-și dezvăluie evaluarea în legătură cu prezentarea noilor medicamente experimentale.

În cazul vaccinului Pfizer, evaluarea EMA a cuprins un rezumat al evaluării făcute de agenție asupra studiilor non-clinice de distribuție a vaccinului, raportate EMA de către Pfizer.

Dar EMA nu a dezvăluit rezultatele studiilor de biodistribuție ale Pfizer în rezumatul său dat publicității.

Studiile prezentate EMA au fost efectuate prin două metode: folosirea unui RNA mesager care produce proteina luciferază și folosirea unui marker radioactiv pentru a marca RNA mesager.

Studiile au arătat că majoritatea radioactivității rămânea inițial în proximitatea locului injecției. Însă, după câteva ore, un sub-ansamblu de particule stabilizate, conținând ARN mesager, s-a răspândit în întreg corpul animalelor de testare.

Raportorul Filip Johnson (o persoană desemnată de o organizație pentru a raporta în privința procedurilor) și co-raportorul Jean-Michael Race au afirmat că Pfizer „a folosit o metodă calificată LC-MS/MS (LC = cromatografie lichidă; MS = spectrometrie de masă – n.r.) pentru a susține cuantificarea celor doi noi excipienți LNP (nano-particule lipide – n.r.)” și că „metodele de bioanaliză par să fie caracterizate în mod adecvat și validate pentru uzul în studiile GPL”.

Totuși, studiile realizate de Pfizer nu erau GPL.

În plus, documentele EMA afirmă:

„Biodistribuție: Mai multe rapoarte din literatură indică faptul că ARN-urile cu formulă LNP se pot răspândi de o manieră mai degrabă nespecifică la mai multe organe, cum ar fi splina, inima, rinichii, plămânii și creierul. În aceeași ordine de idei, rezultatele nou transmisului studiu 185530 indică un model de distribuție mai amplă.”

Observațiile EMA corespund cu un număr tot mai mare de efecte adverse raportate și concordă cu datele pe care TrialSite le-a obținut prin Legea Accesului la Informații, arătând concentrații de ARN cu formulă LNP în splină, ovare, alte țesuturi și organe.

TrialSite News l-a contactat pe dr. Robert E. Malone, inventatorul tehnologiei ARN mesager.

Când i s-a cerut să examineze și să comenteze evaluarea, Malone a notat că nu au fost realizate studii farmacocinetice și farmaco-toxicologice normale înainte de acordarea autorizării de urgență.

Expertul a declarat:

„Am fost foarte surprins că dosarul cu documente de reglementare indică o autorizare de utilizare la oameni pe baza studiilor farmacocinetice și toxicologice non GLP, bazându-se pe formulări care sunt semnificativ diferite de vaccinul final.”

Byral Bridle, un imunolog și virusolog canadian, profesor la Universitatea Guelph din Ontario, a depus o cerere în baza accesului liber la informații pentru a obține studiul de biodistribuție al Pfizer de la agenția de reglementare a Japoniei.

Studiul obținut de Bridle arată că, în urma vaccinării cu Pfizer, proteina spike COVID pătrunde în sânge, unde circulă câteva zile post-vaccinare și apoi se acumulează în organe și țesuturi, inclusiv splină, măduva oaselor, ficat, glande suprarenale și, „într-o mare concentrație”, în ovare.

„Am făcut o mare greșeală. Nu am realizat asta, până acum”, a spus Bridle. „Am crezut că proteina spike era o importantă țintă antigen, nu am știut că proteina spike însăși este o toxină și o proteină patogenă.”