ActiveNews se confruntă cu cenzura pe rețele sociale și pe internet. Intrați direct pe site pentru a ne citi și abonați-vă la buletinul nostru gratuit. Dacă doriți să ne sprijiniți, orice donație este binevenită. Doamne, ajută!


Doamna Dr. Geanina Hagima, membră a organizației internaționale Medici pentru Respectarea Eticii Covid și invitată specială a ActiveNews, ne remite opinia sa despre problema fierbinte a lumii la ora actuală - vaccinarea copiilor. Îi mulțumim în mod deosebit!

Reamintim că Germania NU RECOMANDĂ VACCINAREA COPIILOR cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Comitetul Consultativ pentru Vaccinuri susține vaccinarea doar pentru cazurile cu risc crescut de a dezvolta o formă gravă de coronavirus

Situația este valabilă și în Franța: Comitetul francez de etică (CCNE) NU recomandă adolescenților să se vaccineze. Comunicatul oficial: ”CCNE regretă că decizia de a vaccina adolescenții a fost luată atât de repede fără a aștepta avizul său”

De asemenea, avem următorul AVERTISMENT al medicilor din Marea Britanie: Copiii nu au nevoie de vaccinare pentru a fi protejați sau pentru susținerea imunității colective. Este iresponsabilă, neetică și realmente inutilă includerea copiilor în campania de vaccinare pentru COVID-19

Rețineți, părinți: După Germania și Franța, și Marea Britanie afirmă că nu e cazul sa fie vaccinați copiii și tinerii

Studiul Pfizer pentru vaccinarea copiilor – NE PUTEM BAZA PE RIGUROZITATEA LUI ȘTIINȚIFICĂ?

de Dr. Geanina Hagima - medic primar obstetrica ginecologie

Puncte slabe ale studiului pentru copiii de 12-15 ani

1 . Justificarea administrarii la copii este fortata. In randul lor exista numar mic de imbolnaviri si numar extrem de redus de decese (In Romania 0 decese in grupa devarsta 12-15 ani ).

In autorizarea pentru folosire de urgenta a FDA (Food and Drug Administration) se afirma ca "este dificil sa estimezi incidenta COVID- 19 in randul copiilor si adolescentilor deoarece ei sunt frecvent asimptomatici si testati rar” (1- pag 6).Cum este posibil ca intr-un document de o asa importanta sa se afirme ca incidenta COVID 19 este necunoscuta deoarece copii si adolescentii sunt asimptomatici, din moment ce COVID 19 este acronimul de la "coronavirus disease”, iar disease inseamna boala. Boala, prin definitie, asa cum se recunoaste si in protocolul studiului clinic (2 pag 51) se caracterizeaza prin prezenta semnelor si simptomelor, asociata cu un test de confirmare pozitiv nu poate fi "asimptomatica”.

De asemenea, se afirma ca "adolescentii si copii sunt mai putini susceptibili la infectia SARS -CoV-2 si au simptomatologie mai usoara fata de adulti” (1-pag 7).Totusi se insista cu vaccinarea copiilor cu serurile experimentale, studiile finalizandu-se in iulie 2024. (3)

O alta justificare pentru administrarea serurilor experimentale in autorizarea de urgenta a FDA pentru vaccinarea adolescentilor este "accesul limitat la servicii de baza ca cele de sanatate si de protectie a copilului, izolarea sociala datorita intreruperii scolii, sporturilor, intalnirilor de grup” ce determina aparitia "depresie si anxietatii, cresterea ideatiei si a incercarilor de suicid in timpul pandemiei” (1-pag 7).In aceste afirmatii se "uita”ca aceste situatii de acces limitat la servicii si la activitatile normale pentru aceasta grupa de varsta au fost nu din initiativa a copiilor si a parintilor, ci prin decizii politice cu justificari neconvingatoare.

2. Numarul de participanti inclusi in studiu a fost mic (1131 in grupul vaccinat si 1129 in grupul nevaccinat)(1). Diagnosticul de covid a fost stabilit prin prezenta a unui simptom de boala si a unui test PCR pozitiv (2 pag 51), fara a se uita faptul ca simptomele sunt comune cu ale altor boli virale iar testul PCR este contestat.

3. Durata de urmarire in studiu a fost redusa, 95,7% din participanti au fost urmariti doar 0-3 luni , desi exprimarea din documentul FDA de autorizare conditionata deurgenta este menita sa induca o falsa siguranta „ 57,9% din participanti au fost urmariti mai mult de doua luni”(1 pag 12).Unde este rigurozitatea stiintifica? De ce se incearca aceasta manipulare psihologica cu crearea unei false senzatii de siguranta?

4. Desi Pfizer recunoaste ca nu s-a stablit un nivel specific de anticorpi neutralizanti care sa se coreleze cu protectia si ca pot fi importante si alte componente ale raspunsului imun induse de vaccin, totusi, considera ca in urma datelor clinice si non-clinice disponibile se poate utiliza raspunsul prin anticorpi neutralizanti ca fiind un biomarker imun relevant pentru deducerea eficacitatii prin immunobridging (1 pag 5).Prin urmare, se porneste de la premise nesigure si se doreste obtinerea de rezultate certe, care sa fie utilizate in obtinerea autorizatiei de utilizare de urgenta la copii, grupa de populatie care trebuie protejata special.

5. Deoarece se recunoaste ca nu a fost stabilit un titru specific de anticorpi neutralizanți pentru a prezice protecția împotriva COVID-19, au fost alese două criterii finale de imunogenitate (titrul mediu geometric și seroconversia – cresterea de 4 ori a titrului de anticorpi neutralizanti) pentru a valida eficacitatea serurilor. Acesti parametri obtinuti la copii au fost comparati cu parametrii imuni ai adultilor tineri (1 pag 10). De aici putem intelege ca la copii exista un anumit titru de anticorpi neutralizanti prevaccinare, deci copiii au imunitate preexistentala acest virus? Acest lucru este afirmat de anumite studii care demonstreaza imunitate preexistenta umorala si celulara (4, 5, 6), ceea ce explica numarul mic de imbolnaviri in randul copiilor. Atunci de ce este necesara vaccinarea tuturor copiilor?

6. Desi au fost putini participanti, anumiti parametri au fost calculati pe grupuri inca si mai mici:

- calcularea mediei geometrice a anticorpilor neutralizanti a fost realizata pe un grup de doar 190 (din 1131) vaccinati si 170 (din 1129) nevaccinati, cu demonstrarea noninferioritatii titrurilor de anticorpi neutralizanti(1 pag 19)

- studiul de seroconversie a fost efectuat pe un grup de doar 140 (din 1131) vaccinati si 124 (din 1129 nevaccinati) (1 pag 21).

Justificarea analizei acestor parametri pe un numar atat de mic de participanti a fost faptul ca multi participanti au fost exclusi datorita lipsei a cel puțin unui rezultat valid și determinat de imunogenitate după doza 2 (în principal ca rezultat al aprovizionării limitate cu lot viral in laboratorul de testare) (1-pag 13). Cum este posibil ca intr-un studiu de o asemnea importanta, cu o asemenea miza, acesti parametri sa fie calculati pe gupuri atat de mici, justificarea fiind lipsa unor reactivi – cum este posibil asa ceva?

7. Eficacitatea vaccinului a fost calculata prin urmarirea a doi parametri:

- immunobridging - care dovedeste noninferioritatea titrurilor de Ac postdoza 2 la participantii 12-15 ani fata de adultii tineri (16-25 ani). Analizele de noninferioritate , au insa, dupa parerea biostatisticienilor valoare redusa, deoarece marjele parametrilor de analizat sunt deseori alese în mod arbitrar astfel încât o marjă favorabilă să poată cinduce spre declararea non-inferiorității; acest tip de studii au neajunsuri si, fără a fi identificate acestora, nu pot fi făcute concluzii obiective din studiile de non-inferioritate (7).

- La analiza suplimentara a eficacitatii vaccinarii s-a afirmat o eficacitate a vaccinului de 100% (18 copii din grupul placebo au fost diagnosticati cu covid si 0 din grupul vaccinat cu doua doze). Aceasta eficacitate a fost realizata prin masurarea unui parametru (reducerea relativa a riscului de boala covid) menit sa aiba impact emotional asupra cititorului care parcurge doar abstractele/concluziile studiilor sau asupra publicului nefamiliarizat cu biostatistica; pentru o evaluare corecta a impactului vaccinarii in populatie ar fi fost mai utila calcularea reducerii riscului absolut sau calcularea numarului de persoane ce trebuie vaccinate pentru a preveni un caz de covid. Cifrele in acest caz ar fi fost mult mai putin impresionante si nu ar fi deteminat populatia sa se vaccineze. De exemplu, in studiul Pfizer pe populatia de peste 16 ani reducerea absoluta a riscului (ARR) de boala covid a fost de doar 0,84% ( fata de reducerea riscului relativ (RRR) de 95% (parametru preferat de investigatori), iar numarul de persoane care ar trebui vaccinate pentru a preveni un caz de covid este de 119 pentru vaccinul Pfizer (8); in plus trebuie tinut cont si de faptul ca marea majoritate a cazurilor din studiul pe adulti au fost de covid usor si mediu 158 cazuri si doar 4 de covid sever (9).

8 . In timpul studiului pe copii de 12-15 ani nu a fost diagnosticat nici un caz de covid sever, desi au fost inclusi 21,9% copii cu comorbiditati ( 1 pag 16,23) . Cum a fost calculat raportul risc beneficiu in favoarea beneficiului?

9. S-a incercat devierea atentiei de la reactiile adverse aparute in primele 7 zile postvaccinare si de a le prezenta ca o normalitate (ca un raspuns pozitiv la vaccin) prin incadrarea lor intr-un grup numit inselator „reactogenicitate”. (1 pag 11).

6. Reactiile adverse atat locale cat si sistemice, au fost frecvente, in procent de cca 80% (1 pag 26, 27). Chiar si dintre cele severe au fost unele cu o incidenta de 2,4% (oboseala), ceea ce depaseste chiar si incidenta bolii covid din grupul placebo care a fost de 1,6% (16 din 978) . De mentionat ca nu au existat cazuri de covid sever in grupul de 12-15 ani. Prin urmare, cum s-a apreciat raportul risc-beneficiu in favoarea beneficiului? Cum a fost calculat?

7. Reactiile adverse ale copiilor au fost comparate cu cele ale adultilor tineri, grup care a avut si cele mai frecvente reactii adverse postvaccinale dintre adulti. S-a afirmat ca reactiile severe ale copiilor au fost mai putine decat ale adultilor tineri (16-25 de ani) (1 pag 26). Nu se mentioneaza ca aceasta diferenta nu este semnificativa statistic (pentru ca nu este) . Daca calculam totusi suma reactiilor medii si severe pentru fiecare reactie adversa si le comparam cu ale adultilor tineri, preocentul reactiilor adverse medii si severe se egalizeaza.

8. O alta incercare de a crea senzatia de falsa siguranta a administrarii la copii este un tabel din cadrul studiului ce expune reactiile adverse nonsolicitate la adolescentii de 12-15 ani alaturi de cele ale adultilor tineri (1 pag 24). Procentul raportat pentru grupul de adulti tineri (27.9%) este mult mai mare decat al copiilor (5,7%) deoarece aceste reactii au fost rincadrate pentru 50% din adultii tineri in categoria de „reactii nonsolicitate” iar pentru ceilalti 50% in grupul de „reactogenicitate”; insa , pentru grupul de 12-15 ani nu s-a mai respectata ceasta incadrare, toate reactiile postvaccinale dein primele 7 zile postvaccin fiind incluse in categoria de „reactogenicitate” (au fost comparate „mere cu pere”). Explicatia pentru aceasta diferenta , in loc sa fie prezentata imediat sub tabel, se regaseste la cateva pagini distanta (1 pag 29).

9. O alta problema este faptul ca, desi se considera a fi un studiu „dublu orb” (1 pag 5) , in care nici participantii, nici investigatorii nu stiu ce produs au administrat (vaccin sau ser fiziologic), datorita frecventei si intensitatii mai mari a reactii adverse locale aparute in primele zile postvaccinare fata de grupul placebo injectat cu ser fiziologic (1 pag 26), se realizeaza practic un „unblinding” partial, lucru important pentru obiectivitatea investigatorilor care au putut sa-si dea seama cu usurinta cine a primit placebo si cine vaccin. In aceste conditii ar fi fost corect sa existe si un al treilea grup al studiului, injectat doar cu excipientii vaccinului.

10. Dupa cum poate fi usor de observat , o mare parte din reactiile adverse postvaccinale (febra, oboseala, cefalea, mialgiile, diarea, varsaturile) sunt similare bolii covid (10 pag 1, 7). In protocolul clinic se prevede ca decizia de a efectua testul PCR in primele 7 zile postvaccinare se ia de catre investigator prin aprecierea simptomelor ca apartiand sau nu bolii covid (2 pag 93, 94). Din moment ce simptomele covid se aseamana atat de mult cu reactiile adverse, decizia de testare a fost subiectiva, si daca investigatorul nu a fost impartial ( fiind un studiu sponsorizat de producator), ar fi putut sa decida neefectuarea acestui test in primele 7 zile la participantii cu reactii adverse locale mai accentuate, participanti care, foarte probabil faceau parte din categoria celor vaccinati. Astfel, ar fi putut fi subestimat numarul de participanti ce au avut covid in grupul vaccinat.

Un alt factor important este administrarea medicatiei antipiretice/antialgice , frecventa in grupul vaccinat fata de placebo, medicatie care diminueaza manifestarile postvaccinale sau ale unei eventuale boli covid (1 pag 28). In aceste cazuri cum au interpretat investigatorii oportunitatea de efectuare sau nu a testarii PCR?

11. Reactiile adverse severe au fost considerate rare , de 0.5% (4 cazuri - intre prima doza si o luna dupa a doua doza si un caz - intre o luna de la a doua doza si raportare) intr-un studiu pe 1130 persoane vaccinate (1 pag 30, 31). Desi sunt considerate a fi „rare” in acest grup, 0,5% poate insemna mult cand este vorba de toata populatia de adolescenti a globului.Aceste reactii adverse severe aparute in intervalul prima doza - o luna dupa a doua doza, au constat in agravari ale unor probleme psihiatrice preexistente ce au necesitat spitalizare. S-a considerat ca la acesti adolescenti era posibi sa apara astfel de reactii deoarece in tratamentul lor fusese introdus in urma cu 1-2 luni un medicament antidepresiv (inhibitor de captare selectiva a serotoniei), medicament despre care ei afirma ca poate avea acest efect in intervalul de 1-2 luni de la initiere. Acest lucru este in contradictie cu criteriile de selectie a participantilor in studiul clinic printre care se mentioneaza permisiunea introducerii in studiu „doar a persoanelor cu boala preexistenta stabila , definita ca boala ce nu a necesitat modificare semnificativa a terapiei sau spitalizare cu 6 saptamani inainte de inrolare” (11 pag 71).

12. Cele 5 reactii adverse severe mentionate in intervalul prima doza de vaccin - o luna dupa a doua doza au fost toate neurologice si psihiatrice. S-a considerat ca aceste reactii adverse severe nu pot fi atribuite vaccinului. Acest lucru este contestabil deoarece, desi in evaluarea EMA (European Medicines Agency) a fost mentionat un studiu pe animale in care a fost analizata biodistributia nanoparticulelor lipidice purtatoare a ARN-ului mesager si s-a mentionat ca acestea ajung alaturi de muschiului deltoid si in ficat, splina, suprarenale, ovare , nu s-a mentionat nimic de traversarea barierei hematoencefalice (9 pag 55). Totusi ,in studiul Pfizer dat publicitatii de catre japonezi pe tema biodistributiei acestor nanoparticule , se indica faptul ca acestea se distribuie in multe alte locuri , inclusiv in creier (12 - pag.6). Aceasta omisiune din autorizatia de utilizare de urgenta a EMA este inacceptabila, la fel ca si eliminarea posibilitatii unei legaturi intre aceste reactii neurologice/ psihiatrice si vaccin (1 pag 31).

13. Alta problema o reprezinta decizia sponsorului de a urmari copiii din studiu doar 6 luni pentru reactii adverse in comparatie cu grupul placebo urmata de vaccinarea celor din grupul placebo dupa acest interval, la cerere, cu includerea lor in grupul vaccinat (1pag 11, 13) . Aceasta manevra s-a facut deja in grupul de peste 16 ani. Practic , acest „unblinding” va determina desfiintarea grupului placebo. Cum vor mai putea fi monitorizate reactiile adverse pe termen lung, in comparatie cu nevaccinatii, pana in 2024?

14. Chiar in autorizarea de folosire de urgenta FDA se afirma ca sunt considerate informatii lipsa exact datele care ne interesau mai mult (1pag 38):

  • Durata protecției oferita de vaccin

  • Eficacitatea la anumite populații cu risc crescut de COVID-19 sever

  • Eficacitatea la persoanele infectate anterior cu SARS-CoV-2

  • Eficacitatea viitoare a vaccinului, influențată de caracteristicile pandemiei, modificări ale virusului și / sau efectele potențiale ale co-infecțiilor

  • Eficacitatea vaccinului împotriva infecției asimptomatice

  • Eficacitatea vaccinului asupra efectelor pe termen lung ale bolii COVID-19

  • Eficacitatea vaccinului asupra mortalității

  • Eficacitatea vaccinului împotriva transmiterii SARS-CoV-2

Aceste probleme de conceptie/proiectare a studiilor au fost sesizate inca de la inceputul vaccinarii si de anumiti profesionisti (8, 14).

Care este explicatia pentru aceasta proiectare defectuoasa a studiilor si presiunea de vaccinare a intregii planete pana in 2022 (vezi intalnirea G7), inainte de finalizarea studiilor? Este vorba de incompetenta sau aceste vaccinuri se administreaza in alt scop?

Comentariu final

As dori sa aflu daca persoanele care au aprobat folosirea acestor vaccinuri in Romania , mai ales pentru grupa de varsta12-15 ani , au citit aceste studii si ce parere au despre aceste deficiente grave ale studiului. Sunt deschisa la discutii.

Analizand aceste „ simulari de studii” mi se intareste convingerea ca aceasta pandemie nu este o problema medicala ci mai degraba un plan politic global.

Ce se intampla in prezent este reflectat intr-o scrisoare de la John Stone, editorul britanic al Age of Autism din Londra (15):„Suntem asediați din toate părțile de oameni: politicieni, mass-media, celebrități (oameni fără responsabilitate profesională pentru aceste produse, dar gata să ne asigure siguranța și eficacitatea lor în absența datelor sau a cunoștințelor profunde). Am devenit mai înțelepți decât generațiile anterioare sau mai proști?”

Citiți și ATENȚIE, PĂRINȚI: Vaccinarea copiilor pentru COVID este un joc de noroc periculos! O Ruletă Rusească! Avertizări clare din partea oamenilor de știință din întreaga lume. În România, atentatul a început la Colegiul ce poartă numele lui Mihai Eminescu 

 

  1. Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum, April 9, 2021 https://www.fda.gov/media/148542/download

  2. A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALShttps://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf

  3. European Medicines Agency decision P/0179/2021 of 23 April 2021https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0179/2021-ema-decision-23-april-2021-acceptance-modification-agreed-paediatric-investigation-plan-highly_en.pdf

  4. Kevin W. NG. Preexisting and de novo humoral immunity to SARS-CoV-2 in humans Science 11 Dec 2020:Vol. 370, Issue 6522, pp. 1339-1343 DOI: 10.1126/science.abe1107https://science.sciencemag.org/content/370/6522/1339.full

  5. Song, G., He, Wt., Callaghan, S. et al. Cross-reactive serum and memory B-cell responses to spike protein in SARS-CoV-2 and endemic coronavirus infection. Nat Commun 12, 2938 (2021).https://doi.org/10.1038/s41467-021-23074-3

  6. Mateus J. Selective and cross-reactive SARS-CoV-2 T cell epitopes in unexposed humans. Science. 2020 Oct 2;370(6512):89-94. doi: 10.1126/science.abd3871. Epub 2020 Aug 4. PMID: 32753554; PMCID: PMC7574914.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32753554/

  7. Stuart J. Head. Non-inferiority study design: lessons to be learned from cardiovascular trials, European Heart Journal, Volume 33, Issue 11, June 2012, Pages 1318–1324,https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehs099

  8. Olliaro P, Torreele E, Vaillant M. COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness-the elephant (not) in the room [published online ahead of print, 2021 Apr 20]. Lancet Microbe. 2021;10.1016/S2666-5247(21)00069-0. doi:10.1016/S2666-5247(21)00069-0https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8057721/

  9. European Medicines Agency 19 February 2021 EMA/707383/2020 Corr.1*1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report Comirnatyhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

  10. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)https://www.fda.gov/media/144413/download

  11. COVID-19 mRNA VACCINE. RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

  12. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048) Summary of pharmacokinetic studyhttps://www.naturalnews.com/files/Pfizer-bio-distribution-confidential-document-translated-to-english.pdf

  13. PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TRIAL OVERVIEWhttps://web.archive.org/web/20210128003544/https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine

  14. Peter Doshi. Vaccinurile covid-19 vor salva vieți? Încercările actuale nu sunt concepute să ne spună. BMJ 2020 ; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4037 (Publicat 21 octombrie 2020)https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037

  15. John Stone, UK Editor AgeofAutism.com, London N22. Re: Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data? (And other questions) 18 May 2021https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1244/rapid-responses

Pentru că suntem cenzurați pe Facebook ne puteți găsi și pe Telegram și GoogleNews